Myfortic 360 mg Enterotablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

mykofenolatnatrium

MAH:

Abacus Medicine A/S

ATC_code:

L04AA06

INN:

mykofenolatnatrium

dosage:

360 mg

pharmaceutical_form:

Enterotablett

composition:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; mykofenolatnatrium 384,8 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 120 tabletter

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2021-05-04

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYFORTIC
® 360 MG ENTEROTABLETTER
mykofenolsyra (som natriummykofenolat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Myfortic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Myfortic
3.
Hur du tar Myfortic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myfortic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYFORTIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myfortic innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas immunsuppressiva.
Myfortic används för att förhindra att kroppens immunförsvar
avstöter en transplanterad njure.
Myfortic används tillsammans med andra läkemedel som innehåller
ciklosporin och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYFORTIC
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa läkarens anvisningar om
preventivmedel.
Läkaren kommer att ge dig både muntlig och skriftlig information, i
synnerhet om mykofenolats
effekter på foster. Läs informationen noggrant och följ
instruktionerna. Om du inte förstår
instruktionerna, be läkaren förklara igen innan du tar mykofenolat.
Se även ytterligare information i
detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och
”Graviditet och amning”.
TA INTE MYFORTIC:

om du är allergisk (överkä

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myfortic 180 mg enterotabletter
Myfortic 360 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En enterotablett innehåller 180 mg respektive 360 mg mykofenolsyra
(som natriummykofenolat)
Hjälpämne med känd effekt:
Laktos: 45 mg respektive 90 mg per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
180 mg: Ljusgrön, filmdragerad, rund tablett med fasad kant och
präglad ”C” på ena sidan.
360 mg: Ljust orangeröd, filmdragerad, oval tablett och präglad
”CT” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myfortic är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning
hos vuxna patienter efter
njurtransplantation. Myfortic ska användas i kombination med
ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Myfortic ska inledas och pågå under ledning av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling i samband med organtransplantation.
Dosering
Rekommenderad dos är 720 mg två gånger dagligen (1440 mg per dag).
Denna dos av
natriummykofenolat motsvarar 1 g mykofenolatmofetil två gånger
dagligen (2 g per dag) uttryckt i
mykofenolsyra (MPA)-ekvivalenter.
För ytterligare information om motsvarande terapeutiska doser av
natriummykofenolat och
mykofenolatmofetil, se avsnitt 4.4 och 5.2.
Initialdosen av Myfortic bör ges inom 72 timmar efter
transplantationen.
_Särskilda patientgrupper_
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Begränsade farmakokinetiska data för
barn som njurtransplanterats finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
_Äldre _
2
Rekommenderad dos hos äldre är 720 mg två gånger dagligen.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Hos patienter med fördröjd funktionsstart i njurtransplantatet,
postoperativt, behövs ingen dosjustering
(se avsnitt 5.2). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
(glomerulär filtrationshastighet
<25 ml
/
min
/
1,73 m
2
) ska följas no