Երկիր: Խորվաթիա
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mikofenolatnatrij
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L04AA06
mikofenolatnatrij
360 mg
želučanootporna tableta
Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku natrijevog mikofenolata
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-950094160-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-03
2015-10-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MYFORTIC 180 MG ŽELUČANOOTPORNE_ _TABLETE MYFORTIC 360 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Myfortic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic 3. Kako uzimati Myfortic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Myfortic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYFORTIC I ZA ŠTO SE KORISTI Myfortic sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Myfortic se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presađeni bubreg. Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYFORTIC UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke „Upozorenja i mjere opre Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Myfortic 180 mg želučanootporne_ _tablete Myfortic 360 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Myfortic 180 mg želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline u obliku natrijevog mikofenolata. Jedna Myfortic 360 mg želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku natrijevog mikofenolata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Myfortic 180 mg: Laktoza: 45 mg po tableti. Myfortic 360 mg: Laktoza: 90 mg po tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta. Myfortic 180 mg: Zelena, filmom obložena okrugla tableta, koso odrezanih rubova, s utisnutom oznakom „C“ na jednoj strani. Myfortic 360 mg: Svijetlo narančasto crvena, filmom obložena ovalna tableta, s utisnutom oznakom „CT“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Myfortic je indiciran za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u odraslih bolesnika koji su primili alogeni bubrežni presadak, a daje se u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Myforticom moraju započeti i provoditi liječnici kliničari s iskustvom u presaĎivanju organa. Doziranje Preporučena doza je 720 mg koja se uzima dva puta dnevno (1440 mg dnevna doza). Ova doza natrijevog mikofenolata po sadržaju mikofenolatne kiseline (MFK) odgovara 1 g mofetilmikofenolata danog dva puta dnevno (2 g dnevna doza). H A L M E D 24 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama natrijevog mikofenolata i mofetilmikofenolata vidjeti dijelove 4.4 i 5.2. U _de novo_ bolesnika, primjena Myfortica mora započeti unutar 72 sata nakon presaĎivanja. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija _ Dosadašnji raspoloživi podaci nisu dovoljni za utvrĎivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene Myfortica u djece i adolescenata. Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci za pedijatrijske bolesnike s bubre Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը