Myfenax

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mikofenolat mofetil

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L04AA06

INN:

mycophenolate mofetil

therapeutic_group:

imunosupresivi

therapeutic_area:

Odbacivanje transplantata

therapeutic_indication:

Myfenax je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2008-02-21

PIL

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
Myfenax 250 mg tvrde kapsule
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Myfenax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax
3.
Kako uzimati Myfenax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Myfenax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYFENAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.
Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni
bubreg, srce ili jetru.
Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr.
ciklosporin i kortikosteroidi).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYFENAX
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa. Ako ne razumijete te upute u
potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije
nego što uzmete mikofenolat. Za
više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i dojenje', koji se
nalaze u ovome

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Myfenax 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250’
uzdužno otisnutom crnom tintom.
Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M’
uzdužno otisnutom crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti
odgovarajuće kvalificirani u području
transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega_
Odrasli
Liječenje mora započeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m
2
,
primjenjena peroralno dvaput dnevno
(najviše 2 g dnevno). Kapsule se smiju propisivati bolesnicima
tjelesne površine od najmanje 1,25 m
2
.
Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m
2
mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u
dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g). Bolesnicima
tjelesne površine veće od 1,5 m
2
mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 1 g dvaput
dnevno (dnevna doza od 2 g).
Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8)
češće nego u odraslih, možda će
biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za
što treba uzeti u obzir relevantne
kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni