Myastad 180 mg enterotabletti

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Sodium mycophenolate

MAH:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC_code:

L04AA06

INN:

Sodium mycophenolate

dosage:

180 mg

pharmaceutical_form:

enterotabletti

units_in_package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 510658) Ei kaupan: 50, 120, 250

prescription_type:

Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 120, 250

therapeutic_area:

mykofenolihappo

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1666

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2015-11-27

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYASTAD 180 MG ENTEROTABLETTI
MYASTAD 360 MG ENTEROTABLETTI
mykofenolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
Mitä Myastad on ja mihin sitä käytetään
1.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myastad-valmistetta
2.
Miten Myastad-valmistetta käytetään
3.
Mahdolliset haittavaikutukset
4.
Myastad-valmisteen säilyttäminen
5.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYASTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myastad-valmisteen vaikuttava aine on mykofenolihappo. Tämä kuuluu
immunosuppressantteihin.
Myastad-valmistetta käytetään estämään elimistöäsi
hylkimästä munuaissiirrännäistä. Myastad-valmistetta
käytetään yhdessä siklosporiinia ja kortikosteroideja
sisältävien lääkkeiden kanssa.
Mykofenolihappoa, jota Myastad sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MYASTAD-VALMISTETTA
VAROITUS
Mykofenolaattihappo aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti
ja testin tuloksen on oltava negatii

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myastad 180 mg enterotabletti
Myastad 360 mg enterotabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Myastad 180 mg enterotabletti
Yksi enterotabletti sisältää mykofenolaattinatriumia vastaten 180
mg mykofenolihappoa.
Myastad 360 mg enterotabletti
Yksi enterotabletti sisältää mykofenolaattinatriumia vastaten 360
mg mykofenolihappoa.
Apuaine: Yksi tabletti sisältää 27,9 mg (1,21 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti.
Myastad 180 mg enterotabletti
Limetinvihreä, pyöreä, kaksoiskupera enteropäällysteinen
tabletti, jossa on viisto reuna ja toisella puolella
mustalla musteella merkintä M1 ja toisella puolella ei mitään
merkintää.
HUOM.: Tabletin läpimitta on 10,80 ± 0,2 mm
Myastad 360 mg enterotabletti
Persikan värinen, pitkänomainen, kaksoiskupera enteropäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella mustalla
musteella merkintä M2 ja toisella puolella ei mitään merkintää.
HUOM.: Tabletin pituus ja leveys on 17,50 ± 0,2 mm ja 10,35 ± 0,2 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myastad on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä siklosporiinin
ja kortikosteroidien kanssa estämään akuuttia
hyljintää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla aikuisilla
potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Myastad–hoito tulee aloittaa ja antaa elimensiirtoihin erikoistuneen
lääkärin toimesta.
ANNOSTUS
Suositettu annos on 720 mg kahdesti vuorokaudessa (1 440 mg
vuorokaudessa). Tämä annos
mykofenolaattinatriumia vastaa 1 gramman
mykofenolaattimofetiiliannosta kahdesti vuorokaudessa (2 g
vuorokaudessa) vapaan mykofenolihapon (MPA) määrään perustuen.
Lisätietoja mykofenolaattinatriumin
ja mykofenolaattimofetiilin
vastaavista terapeuttisista annoksista, ks.
kohdat 4.4. ja 5.2.
_De novo _-potilailla Myastad–hoito tulee aloittaa 72 tunnin
kuluessa siirtoleikkauksesta._ _
Lapset ja nuoret
MPA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole
tarpeeksi tietoa. Farmakokineettisiä tietoja