MUTAFLOR perorálna suspenzia

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik, Nemecko

ATC_code:

A07FA

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

sus por 5x1 ml (amp.PE); sus por 10x1 ml (amp.PE); sus por 25x1 ml (amp.PE)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

therapeutic_area:

Antidiaroické mikroorganizmy

leaflet_short:

sus por 5x1 ml (amp.PE); sus por 10x1 ml (amp.PE); sus por 25x1 ml (amp.PE); sus por 5x5 ml (amp.PE); sus por 25x5 ml (amp.PE)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2016-10-27

PIL

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MUTAFLOR
PERORÁLNA SUSPENZIA
10
8
životaschopných buniek (CFU)/ml
_Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNE VAŠE DIEŤA POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na
lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na jeho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MUTAFLOR perorálna suspenzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije MUTAFLOR
perorálnu suspenziu
3.
Ako užívať MUTAFLOR perorálnu suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MUTAFLOR perorálnu suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MUTAFLOR
PERORÁLNA SUSPENZIA A NA
ČO SA POUŽÍVA
MUTAFLOR perorálna suspenzia je liek na liečbu hnačky u dojčiat,
batoliat a detí.
MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje liečivo baktériu E. coli,
kmeň Nissle 1917, ktorá sa
prirodzene vyskytuje v čreve. _E. coli_ kmeň Nissle 1917 pôsobí v
čreve proti choroboplodným
zárodkom a zabraňuje ich osídleniu čreva.
Okrem toho _E. coli_ kmeň Nissle uvoľňuje látky do čreva, ktoré
zosilňujú črevnú sliznicu a podporujú
jej prirodzenú funkciu. MUTAFLOR perorálna suspenzia tiež zvyšuje
rozvoj prirodzenej
obranyschopnosti organizmu.
MUTAFLOR perorálna suspenzia sa používa pri
-
hnačke u dojčiat, batoliat a de

SPC

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MUTAFLOR perorálna suspenzia
10
8
životaschopných buniek/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje obsahuje:
bakteriálna kultúra _Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917
zodpovedajúca do 10
8
životaschopných buniek
(CFU).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
perorálna suspenzia
Béžová mliečno zakalená vodová tekutina
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- hnačka u dojčiat, batoliat a detí
- hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou
MUTAFLOR perorálna suspenzia je indikovaný dospelým a deťom vo
všetkých vekových
kategóriách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE:
Hnačka:
Dojčatá, batoľatá a deti: 1-3x 1 ml denne.
Deti (<1 rok):
1 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (≥1 až ≤3 roky):
2 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (>3 roky):
3 x 1 ml suspenzie / deň
Hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou:
Dojčatá, batoľatá a deti: 1x 1-5 ml denne.
SPÔSOB PODÁVANIA:
Perorálna suspenzia sa podáva priamo z fľaštičky do úst, u
dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po
jedle.
Okrem toho sa perorálna suspenzia môže aplikovať aj
prostredníctvom gastrointestinálnej sondy.
DĹŽKA PODÁVANIA:
Hnačka, akútna:
maximálne 5 dní
Hnačka, dlhotrvajúca:
maximálne 15 dní
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B
2
Hnačka pri výžive sondou:
Do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného
úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto počas liečby liekom
MUTAFLOR perorálna suspenzia
treba zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov.
4.5
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
Antibiotiká