Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Հասանելի է:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC կոդը:

J01MA14

INN (Միջազգային անվանումը):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Դեղագործական ձեւ:

Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 437,5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-03-17

Տեղեկատվական թերթիկ

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOXIFLOXACIN KABI 400 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Moxifloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin Kabi enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von
Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger
werden durch Moxifloxacin Kabi abgetötet, sofern sie gegen
Moxifloxacin empfindlich
sind.
Moxifloxacin Kabi wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung
von folgenden
bakteriellen Infektionen:
-
Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
-
Haut- und Weichgewebeinfektionen
Moxifloxacin Kabi wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann
angewendet, wenn
eine Behandlung mit den gängigen Antibiotika nicht möglich ist oder
diese nicht
erfolgreich war.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR MOXIFLOXACIN KABI BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer
der unten
aufgeführten Patientengruppe gehören.
MOXIFLOXACIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chino

Ապրանքի հատկությունները

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche oder jeder Beutel zu 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin
als
Moxifloxacinhydrochlorid.
Jeder ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
250 ml der Infusionslösung enthalten 54,4 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,0.
Osmolalität der Lösung: 260 - 330 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin Kabi ist angezeigt zur Behandlung von:
•
ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
•
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale
Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin 400 mg
Tabletten oral weiterbehandelt werden.
2
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP) oder 6 Tagen
(cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene
Gesamtdauer für die intravenöse
und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage
für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei Dialysepatienten, d. h.
bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist
keine Anpassung der
Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
einge