Moventig

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

οξαλική ναλοξέγολη

MAH:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC_code:

A06AH03

INN:

naloxegol

therapeutic_group:

Περιφερική οπιοειδών, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, τα Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα

therapeutic_area:

Constipation; Opioid-Related Disorders

therapeutic_indication:

Θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή (OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο καθαρτικό (-α).

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2014-12-07

PIL

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MOVENTIG 12,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
MOVENTIG 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ναλοξεγκόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Moventig
3.
Πώς να πάρετε το Moventig
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη
ισοδύναμη με 12,5 mg
ναλοξεγκόλης.
Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη
ισοδύναμη με 25 mg
ναλοξεγκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Moventig 12,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο (δισκίο).
Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο.
Moventig 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο (δισκίο).
Ωοειδές, διαστάσεων 13x7 mm, μωβ δισκίο.
Τα δισκία είναι χαραγμένα με την
ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την
περιεκτικότητα του δισκίου στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία
της προκαλούμενης από οπιοειδή
δυσκοιλιότητας (opioid-induced
constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που
είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη
χορήγηση καθαρτικού(ών).
�