MONTELUKAST CIPLA 4 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MONTELUKASTUM

MAH:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC_code:

R03DC03

INN:

MONTELUKASTUM

dosage:

4mg

pharmaceutical_form:

COMPR. MAST.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

therapeutic_group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

leaflet_short:

7039/2014/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. mast.; 7039/2014/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 56 compr. mast.; 7039/2014/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. mast.; 7039/2014/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 14 compr. mast.; 7039/2014/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. mast.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7039/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST CIPLA 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ÎNCEPEREA UTILIZĂRII ACESTUI MEDICAMENT
DE CĂTRE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi copilul dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Montelukast Cipla
copilului dumneavoastră
3.
Cum să utilizați Montelukast Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast.
Montelukast Cipla este un antagonist
al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele
determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare.
Prin blocarea leucotrienelor,
Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi
ajută la controlul acestuia.
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru
tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, în scopul prevenirii simptomelor de astm
bronșic din timpul zilei și al nopţii.
-
Montelukast Cipla este utilizat pentru tr

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7039/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
Fiecare comprimat masticabil conține 1,2 mg aspartam (E 951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat masticabil oval, biconvex, de culoare roz, neted pe ambele
feţe.
Dimensiuni: 11 x 7,9 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi
la care administrarea „la nevoie” a beta-
agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la administrarea dozelor
mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi copii cu vârsta
cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize astmatice grave,
pentru care a fost necesară administrarea de corticosteroizi pe cale
orală şi care au demonstrat
incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie
(vezi pct. 4.2).
De asemenea, Montelukast este indicat în profilaxia astmului bronşic
la pacienţi cu vârsta peste 2 ani,
la care componenta principală este bronhoconstricţia indusă de
efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Copii şi adolescenţi: _
2
Administrarea acestui medicament la copii se face numai sub
supravegherea unui adult. Doza pentru
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprin