MONO OPV3

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Հասանելի է:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

ATC կոդը:

J07BF01

INN (Միջազգային անվանումը):

Poliomyelitis oral, monovalent live attenuated

Միավորները փաթեթում:

" SOSPENSIONE ORALE " 100 CONTENITORI- CONTAGOCCE DA 20 DOSI

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Ապրանքի ամփոփագիր:

037893017 - SOSPENSIONE ORALE 100 CONTENITORI- CONTAGOCCE DA 20 DOSI - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. foglio illustrativo
MONO OPV3
VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPO 3 (SABIN)
COMPOSIZIONE
Mono OPV3
è un vaccino polio monovalente per uso orale (mOPV3) che contiene una
sospensione del virus poliomielitico attenuato di Tipo 3 (ceppo Sabin)
preparato in colture cellulari
di rene di _Chlorocebus aethiops_.
Ogni singola dose di 0,1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 600,000 CCID50 di virus Tipo 3 (ceppo Leon 12 a
1
b)
Cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg sono usati come
stabilizzanti.
_Eccipienti_: lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo
(indicatore di pH); sodio cloruro,
potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio
solfato, potassio fosfato, sodio
bicarbonato, Terreno 199*, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,1 ml.
*Terreno 199: terreno di coltura
Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato,
rispettivamente, in quantità non
superiori a 5 µg/dose, quali residui del processo produttivo.
Il vaccino è conforme ai requisiti della Organizzazione Mondiale
della Sanità per i vaccini contro
la poliomielite.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione orale (gocce)
CONFEZIONE
100 contenitori contagocce in plastica (polietilene) ciascuno dei
quali contiene 20 dosi.
INDICAZIONI
Mono OPV3 è indicato per l’immunizzazione attiva contro i
poliovirus di Tipo 3.
Mono OPV3 è indicato solo per le Attività Supplementari di
Immunizzazione (SIAs) in bambini a
partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione
della trasmissione dell’infezione da
poliovirus di Tipo 3 nelle aree endemiche. Secondo le raccomandazioni
dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità, l’immunizzazione routinaria deve proseguire
usando il vaccino polio
trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso kanamicina, neomicina o qualunque componente
della formulazione.
Mono OPV3 è controindicato nei soggetti che hanno mostrato segni di

Ապրանքի հատկությունները

Mono OPV3
SPC IT -
August 2013
MONO
OPV3
VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPO 3 (SABIN)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MONO OPV3
sospensione orale, gocce – 20 dosi
Vaccino poliomielitico, vivo, attenuato, per uso orale Tipo 3 (Sabin)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONO OPV3 è un vaccino polio monovalente per uso orale (mOPV3) che
contiene una sospensione del virus
poliomielitico attenuato di Tipo 3 (ceppo Sabin) propagato in colture
cellulari di rene di _Chlorocebus aethiops_.
Ogni singola dose di 0,1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 600.000 CCID
50
di virus Tipo 3 (Strain Leon 12 a
1
b)
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione Orale (gocce).
Il vaccino ha l’aspetto di un liquido trasparente il cui colore può
variare dal giallo al rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MONO OPV3
è indicato per l’immunizzazione attiva contro il poliovirus di Tipo
3.
MONO OPV3 è indicato solo per le Attività Supplementari di
Immunizzazione (SIAs) in bambini a partire dalla
nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione della trasmissione
dell’infezione da poliovirus di Tipo 3 nelle aree
endemiche. Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale
della Sanità, l’immunizzazione
routinaria deve proseguire usando il vaccino polio trivalente, in
accordo alle politiche sanitarie nazionali.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ (1) _
_ _
UNA DOSE (0,1 ML) È UGUALE A 2 GOCCE – PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE
A SOMMINISTRARE SOLAMENTE 2 GOCCE.
MONO OPV3 NON È DESTINATO AL TERRITORIO ITALIANO IN QUANTO A PARTIRE
DALL’AGOSTO 2002, IN ITALIA, LA
VACCINAZIONE ANTIPOLIOMIELITICA SI EFFETTUA UNICAMENTE CON VACCINO
INATTIVATO INIETTABILE (DECRETO 18
GIUGNO 2002)
_(1) Non sono disponibili dati clinici con il vaccino mono OPV3
prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. relativi alla
schedula di vacc