MONKASTA 4 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MONTELUKASTUM

MAH:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC_code:

R03DC03

INN:

MONTELUKASTUM

dosage:

4mg

pharmaceutical_form:

COMPR. MAST.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

therapeutic_group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

leaflet_short:

5970/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 5970/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 5970/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 5970/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 5970/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.; 5970/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.; 5970/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 5970/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 5970/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 5970/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 5970/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 5970/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 5970/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 5970/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 5970/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONKASTA 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTA DE LA 2 PÂNĂ LA 5 ANI
Montelukast
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
ADMINISTRAŢI
ACEST
MEDICAMENT
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi copilul dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului
dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi Monkasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monkasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONKASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monkasta este un antagonist al unor substanţe naturale numite
leucotriene. Leucotrienele determină
îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
blocarea leucotrienelor, Monkasta
ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul
astmului bronşic.
Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul
dumneavoastră pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea
simptomelor astmului bronşic în timpul zilei
şi nopţii.
Monkasta 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm
bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care
necesită tr

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monkasta 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg (sub formă de
montelukast sodic).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam 1,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz,
marmorate, cu margini teşite şi
marcate cu 4 pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monkasta este indicat în tratament astmului bronşic, ca terapie
adjuvantă la pacienţii copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu formă uşoară până la moderată
de astm bronşic, care nu sunt controlaţi în
mod corespunzător cu corticosteroizi sub formă inhalatorie şi la
care administrarea la nevoie de beta-
agonişti cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic.
Monkasta poate reprezenta o alternativă la tratamentul cu
corticosteroizi cu administrare inhalatorie în
doză mică, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm
bronşic persistent, formă uşoară, care nu
au prezentat în antecedente recente crize de ast bronşic grave, care
să necesite administrare de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2)
Monkasta este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de
efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Recomandări generale_
Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai
astmului bronşic apare în decursul
primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue
tratamentul