MONKASTA 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MONTELUKASTUM

MAH:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC_code:

R03DC03

INN:

MONTELUKASTUM

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

therapeutic_group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

leaflet_short:

5972/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. film.; 5972/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. film.; 5972/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5972/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5972/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5972/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 5972/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5972/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5972/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.; 5972/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5972/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5972/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5972/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5972/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5972/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONKASTA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
PENTRU ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE 15 ANI ŞI PESTE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta
3.
Cum să utilizaţi Monkasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monkasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONKASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din comprimatele de Monkasta 10 mg este
montelukast, care este un antagonist al
receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele
chimice apărute în mod natural în
plămâni, denumite leucotriene, care determină îngustarea şi
inflamaţia căilor aeriene pulmonare,
putând determina apariţia simptomelor astmului bronşic. De
asemenea, leucotrienele contribuie la
simptomele de alergie. Blocarea leucotrienelor reduce simptomele de
alergie sezonieră (cunoscută, de
asemenea, sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra
fânului).
Monkasta este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste,
al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monkasta 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine montelukast 10 mg sub formă de
montelukast sodic.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 81,94 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoarea caisei, cu
margini teşite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monkasta este indicat în tratamentul astmului bronşic, la adulţi
şi adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi
peste ca terapie adjuvantă la acei pacienţi cu formă uşoară
până la moderată de astm bronşic, care nu
sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi sub formă
inhalatorie şi la care administrarea la
nevoie de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De asemenea, la pacienţii cu astm bronşic, la care s-a indicat
Monkasta pentru tratamentul astmului
bronşic, medicamentul poate determina ameliorarea simptomelor de
rinită alergică sezonieră.
Monkasta este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
la adulţi şi adolescenţii cu vârsta de
15 ani şi peste a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Recomandări generale _
Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai
astmului bronşic apare în decursul
primei zile de tratament.
Monkasta poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Monkasta
atât în perioada în care astmul bronşic
este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare.
2
Monkasta nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care
conţin aceeaşi substanţă activă,