Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Etonogestrel, Ethinylestradiol
MITHRA PHARMACEUTICALS S.A
G02BB01
Etonogestrel, Ethinylestradiol
0,120 mg / 0,015 mg / 24 h
depotlääkevalmiste, emättimeen
Ei kaupan: 1, 3 x 1, 6 x 1
Ei kaupan: 1, 3 x 1, 6 x 1
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Myyntilupa myönnetty
2019-12-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen etonogestreeli/etinyyliestradioli TÄRKEÄÄ TIETOA HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne kuuluvat luotettavimpiin palautuviin ehkäisymenetelmiin. - Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulpan riskiä, varsinkin ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalinen yhdistelmäehkäisy aloitetaan uudelleen 4 viikon tai pidemmän tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja käänny lääkäriin puoleen, jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2, _Veritulpat_). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ MITHRARING ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MITHRARING-VALMISTETTA 2.1 Älä käytä Mithraring-valmistetta 2.2 Varoitukset ja varotoimet Veritulpat Syöpä 2.3 Lapset ja nuoret 2.4 Muut lääkevalmisteet ja Mithraring Laboratoriokokeet 2.5 Raskaus ja imetys 2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö 3. MITEN MITHRARING-RENGASTA KÄYTETÄÄN 3.1 Miten Mithraring-rengas asetetaan ja poistetaan 3.2 Kolme viikkoa käytössä, yhden viikon tauko 3.3 Milloin ensimmäisen renkaan käyttö aloitetaan 3.4 Mitä tulee tehdä, jos… _rengas työntyy vahingossa ulos emättimestä _ _rengas on ollut tilapäisesti emättimen ulkopuolella _ _rengas rikkoutuu _ _olet Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _ Mithraring sisältää 11,7 mg etonogestreelia ja 2,7 mg etinyyliestradiolia. Renkaasta vapautuu keskimäärin 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia vuorokaudessa kolmen viikon ajan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen. Mithraring on taipuisa, läpinäkyvä ja väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkisija on 54 mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Mithraring on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen turvallisuus ja teho on osoitettu 18–40 vuoden ikäisillä naisilla. Mithraring-renkaan määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon naisen nykyiset riskitekijät, etenkin laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, sekä verrattava Mithraring- renkaaseen liittyvää laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC) liittyvään vastaavaan riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mithraring-rengasta on käytettävä ohjeiden mukaisesti, jotta sen ehkäisyvaikutus olisi tehokas (ks. _Mithraring-renkaan käyttäminen_ ja Mithraring-renkaan käytön aloittaminen). _Pediatriset potilaat _ Mithraring-renkaan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu. Antotapa MITHRARING-RENKAAN KÄYTTÄMINEN_ _ Nainen voi itse asettaa Mithraring-renkaan emättimeensä. Lääkäri neuvoo naiselle, miten Mithraring-rengas asetetaan ja poistetaan. Renkaan asettamista varten naisen on asetuttava mahdollisimman miellyttävään asentoon, esim. seisaalleen toinen jalka ylhäällä tai kyykkyyn tai selinmakuulle. Rengas puristetaan kokoon ja viedään emättimeen, kunnes se tuntuu asettuvan paikalleen miellyttävästi. Mithraring-renkaan tarkalla sijainnilla emättimessä ei ole merkitystä renkaan ehkäisyvaikutuks Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը