Mirtazapin "2care4" 45 mg smeltetabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

MIRTAZAPIN

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

N06AX11

INN:

mirtazapine

dosage:

45 mg

pharmaceutical_form:

smeltetabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-09-30

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRTAZAPIN 2CARE4 45 MG, SMELTETABLETTER
Mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin 2care4
3. Sådan skal du tage Mirtazapin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtazapin 2care4 hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes
antidepressiva. Mirtazapin 2care4 bruges til behandling af depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTAZAPIN 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE MIRTAZAPIN 2CARE4:
– hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mirtazapin 2care4 (angivet i afsnit 6).
– hvis du tager eller inden for de sidste to uger har taget medicin,
der kaldes monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Mirtazapin 2care4, hvis du har eller har haft:
– Epilepsianfald
– Nyresygdomme
– Leversygdomme
– Hjertesygdomme
– Lavt blodtryk
– Sukkersyge. Det kan blive nødvendigt at justere doseringen af
insulin eller af anden medicin mod sukkersyge
– Psykotiske sygdomme som skizofreni
– Bipolar

SPC

22. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN "2CARE4", SMELTETABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 45 mg mirtazapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En smeltetablet indeholder 9 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
_dk_hum_58411_spc.doc_
_Side 1 af 14_
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå abstinens-
symptomer (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
_Nyreinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance

40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved ordinering af
mirtazapin til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning ved ordinering af mirtazapin til denne g