MIONIC 2.5 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Letrozol

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN:

letrozole

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

widerrufen

authorization_date:

2008-10-29

PIL

1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
MIONIC 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MIONIC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MIONIC beachten?
3.
Wie ist MIONIC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIONIC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIONIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MIONIC UND WIE WIRKT ES?
MIONIC enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder
„endokrine“) Behandlung von
Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene
(weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. MIONIC vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der
Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt
und somit das Wachstum von
Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren
kann. Als Folge hören Tumorzellen
auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere
Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
WOFÜR WIRD MIONIC ANGEWENDET?
MIONIC wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (nach dem Aufhören
der Monatsblutungen) angewendet.
MIONIC wird angewendet, um ei

SPC

1/17
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIONIC 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 62,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.

Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.

Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von MIONIC beträgt einmal täglich 1
Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
MIONIC so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit MIONIC über
5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum
Tumorrezidiv fortgeführt werden.
In der adjuvanten Ther