Miglustat Accord 100 mg tvrdé kapsuly

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC կոդը:

A16AX06

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

cps dur 14x1x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 84x1x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Թերապեւտիկ խումբ:

87 - VARIA I

Թերապեւտիկ տարածք:

Miglustat

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-01-24

Տեղեկատվական թերթիկ

Príloha č. 2 k notifikácie o zmene, ev.č.: 2022/06836-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Miglustat Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miglustat Accord
3.
Ako užívať Miglustat Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Miglustat Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIGLUSTAT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Miglustat Accord obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny
liekov ovplyvňujúcich
metabolizmus. Používa sa na liečbu dvoch chorôb:

MIGLUSTAT ACCORD JE URČENÝ NA LIEČBU GAUCHEROVEJ CHOROBY TYPU 1,
MIERNEHO AŽ
STREDNÉHO STUPŇA U DOSPELÝCH
U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka
nazývaná glukozylceramid
nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek
imunitného systému. To môže vyvolať
zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu
kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná
enzýmová terapia. Miglustat
Accord sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou
terapiou nie je pre pacienta
vhodná.
Miglustat Accord je tiež určený na liečbu zhoršujúcich sa
neurologických príznakov
u

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č. 1 k notifikácie o zmene, ev. č.: 2022/06836-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Miglustat Accord 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly (bielej nepriehľadnej farby) veľkosti 4
naplnené homogénnym
bielym až šedo-bielym granulátom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Miglustat Accord je indikovaný na liečbu Gaucherovej choroby typu 1,
mierneho až
stredného stupňa u dospelých pacientov. Miglustat Accord sa môže
použiť iba v terapii
pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová
terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Miglustat Accord je indikovaný na liečbu progredujúcich
neurologických prejavov u
dospelých a pediatrických pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou
typu C (pozri časť
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
Gaucherovej choroby alebo ak je to
vhodné Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Dávkovanie
_Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je
100 mg trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku
na 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
_Pediatrická populácia _
Účinnosť Miglustatu Accord u detí a dospievajúcich vo veku od
0–17 rokov s Gaucherovou chorobou
typu 1 nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.
_Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre liečbu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200
Príloha č. 1 k notifikácie o zmene, ev. č.: 2022/06836-Z1B
2
mg trikrát denne.
_Pediatrická populácia _
Odporúčaná dávka pre liečbu dospievajúcich pacientov (vo ve