MIDAZOLAM VALEANT 5 mg/ml oldatos injekció

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

midazolam

MAH:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ATC_code:

N05CD08

INN:

midazolam

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - OGYI-T-22238 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X 3 ml ampulla - OGYI-T-22238 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X 10 ml ampulla - OGYI-T-22238 / 03 - Sz - TT - igen

authorization_status:

WEU

authorization_date:

2012-07-30

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIDAZOLAM VALEANT 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
midazolam-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Valeant és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Midazolam Valeant alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Valeant-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Midazolam Valeant-ot tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM VALEANT ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Midazolam Valeant egy rövid hatású elaltató gyógyszer, amely a
benzodiazepinek (nyugtatók)
csoportjába tartozik.
A készítmény a következő esetekben javasolt:
-
Éber szedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még
ébren van a beteg) felnőtteknél és
gyermekeknél
-
Nyugtatás intenzív ellátás keretében felnőtteknél,
gyermekeknél
-
Felnőttek esetében altatás (anesztézia) egyes eseteiben
(premedikációként, anesztézia
alkalmazására, alvásindukáló komponensként egyéb
gyógyszerekkel adva anesztéziában)
-
Anesztéziában premedikációként gyermekek esetében.
2. TUDNIVALÓK A MIDAZOLAM VALEANT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE HASZNÁLJON MIDAZOLAM VALEANT-OT

Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy
a Midazolam
Valeant egyéb összetevőjére
�

SPC

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Midazolam Valeant 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg midazolam (midazolam-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, részecskementes oldat. pH: 2,9-3,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Midazolam Valeant rövid hatású elaltatószer, amely az alábbi
indikációkban javallt:
Felnőtteknél:

Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy
terápiás beavatkozások előtt és alatt
szedáció céljából.

Anesztézia bevezetése előtti premedikáció.

Anesztézia indukció.

Kombinált narkózisban szedatív komponensként.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
Gyermekeknél:

Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy
terápiás beavatkozás előtt és alatt
szedáció céljából.

Anesztézia bevezetése előtti premedikáció.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_STANDARD ADAGOLÁS_
A midazolam hatékony szedatív szer, amelyet titrálva és lassan
kell beadni.
A szükséges adagokat titrálva kell meghatározni a szedáció
kívánt mértéke, a klinikai igény, a fizikális
állapot, a beteg kora, és a párhuzamosan alkalmazott gyógyszerek
függvényében.
60 év felettieknél, legyengült állapotú vagy krónikus
betegeknél és gyermekkorban különös
óvatossággal, és az egyéni rizikófaktorok figyelembevételével
kell a dózist meghatározni.
A standard dózisokat a következő táblázat foglalja össze.
További részletek a táblázatot követő szövegben szerepelnek.
INDIKÁCIÓK
FELNŐTTEK
 60 ÉV
FELNŐTTEK
 60 ÉV/
GYERMEKEK
OGYI/44880/2012
OGYI/44889/2012
LEGYENGÜLT V. KRÓNIKUS
BETEGEK
Szedáció
_I.V._
Kezdő dózis: 2-2,5 mg
Titrációs dózis: 1 mg
Összdózis: 3,5-7,5 mg
_I.V._
Kezdő dózis: 0,5-1 mg
Titrációs dózis: 0,5-1mg
Összdózis:

3