Midazolam Panpharma 5 mg/ml Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Midazolam

MAH:

PANPHARMA GmbH (3096147)

ATC_code:

N05CD08

INN:

Midazolam

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolam (22661) 5 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; rektale Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2006-05-17

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1.
WAS IST MIDAZOLAM PANPHARMA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit
dem Namen
Benzodiazepine. Es ist ein kurzwirksames Arzneimittel, das zur
Herbeiführung einer Sedierung (eines
Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) eingesetzt
wird und Angst sowie
Muskelspannungen löst. Es hat krampflösende Wirkungen und verursacht
eine anterograde Amnesie
(zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach der Anwendung).
Dieses Arzneimittel wird angewendet:

zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern (Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit, wobei Sie
jedoch wach bleiben),

zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf Intensivstationen,

im Rahmen einer Narkose bei Erwachsenen (als Arzneimittel
_vor_
der Einleitung einer Narkose
[als Prämedikation];
_zur_
Einleitung einer Narkose; als beruhigender Bestandteil zus

SPC

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Midazolam
Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Midazolam.
Dieses Arzneimittel enthält 2,2 mg Natrium pro ml Injektionslösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml
ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer
und folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen
•
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika.
•
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
-
Narkoseeinleitung
-
Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
•
Sedierung auf der Intensivstation
Bei Kindern
•
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika.
•
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
•
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen,
um den gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten
über 60 Jahre, bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei
Kindern sollte vorsichtig und
unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen
Patienten festgelegt werden. In der
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folgenden Tabelle sind Standarddosierungen aufgeführt. Weitere
Einzelheiten sind dem Text im
Anschluss an die Tabelle zu entnehmen.
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INDIKATION
ERWACHSENE
< 60 JAHRE
ERWACHSENE ≥ 60J./
PATIENTEN
MIT