MIDAZOLAM DESITIN 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MIDAZOLAMUM

MAH:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

ATC_code:

N05CD08

INN:

MIDAZOLAMUM

dosage:

5mg/ml

pharmaceutical_form:

SOL. BUCOFARINGIANA

prescription_type:

PS

manufactured_by:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

therapeutic_group:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

leaflet_short:

13651/2021/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din PP, pentru administrare orala, de culoarea chihlimbarului,fara ac, prevazute cu piston din PP si capac din PEÎD, ambalate în câte un tub protector din plastic; 13651/2021/01 Cutie cu 2 seringi preumplute din PP, pentru administrare orala, de culoarea chihlimbarului,fara ac, prevazute cu piston din PP si capac din PEÎD, ambalate în câte un tub protector din plastic

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13648/2021/01-02 _ Anexa 1 _ NR. 13649/2021/01-02 NR. 13650/2021/01-02
_ _ NR. 13651/2021/01-02_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIDAZOLAM DESITIN 2,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ MIDAZOLAM DESITIN 5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
MIDAZOLAM DESITIN 7,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
MIDAZOLAM DESITIN 10 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
midazolam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI COPILULUI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului pentru care a
fost prescris acest medicament.
-
Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Midazolam Desitin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Midazolam Desitin
3.
Cum să administraţi Midazolam Desitin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam Desitin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDAZOLAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam Desitin este o soluție bucofaringiană, conținând
midazolam. Midazolamul face parte dintr-
un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.
Midazolam Desitin este utilizat
pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la sugari,
copii mici, copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie
administrat numai într-un spital în care
pacientul poat

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13648/2021/01-02 _ Anexa 2 _ NR. 13649/2021/01-02 NR. 13650/2021/01-02 NR. 13651/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană
Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană
Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană
Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat)
în 0,5 ml soluţie.
Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat) în
1 ml soluţie.
Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat)
în 1,5 ml soluţie.
Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat)
în 2 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie bucofaringiană
Soluţie limpede, incoloră
pH 2,9 – 3,7
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii
mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
Midazolam Desitin trebuie utilizat numai de către
părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor
diagnosticaţi cu epilepsie.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul
trebuie efectuat într-un spital în care
pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente
de resuscitare. Vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele standard sunt indicate mai jos:
Interval de vârstă
Doză
Culoarea etichetei
între 3 şi 6 luni,
administrare