Midazolam B.Braun 1 mg/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Midazolamhydroklorid

MAH:

B. Braun Melsungen AG

ATC_code:

N05CD08

INN:

Midazolamhydroklorid

dosage:

1 mg/ ml

pharmaceutical_form:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

units_in_package:

Ampulle av plast 20x5 ml

prescription_type:

B

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2007-03-01

PIL

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
MIDAZOLAM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Midazolam B. Braun er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Midazolam B. Braun
3.
Hvordan du bruker Midazolam B. Braun
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Midazolam B. Braun
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Midazolam B. Braun er og hva det brukes mot
Midazolam B. Braun er et legemiddel med kort virketid som brukes for
å framkalle sedasjon (en svært
avslappet tilstand av ro, døsighet eller søvn) og demper engstelse
og muskelspenninger. Legemidlets
virkestoff, midazolam, tilhører en gruppe legemidler som kalles
benzodiazepiner.
Dette legemidlet brukes hos voksne:
•
til generell anestesi (narkose), for å få deg til å sove eller
fortsette å sove
Dette legemidlet brukes også hos voksne og barn:
•
for å fremkalle en følelse av avslappethet eller søvnighet under
intensivbehandling. Dette kalles
«sedasjon»;
•
før og under et medisinsk inngrep eller en operasjon. Pasienten vil
da være våken, men føle seg
svært avslappet og søvnig. Dette kalles «sedasjon med opprettholdt
bevissthet»,
•
for å fremkalle en følelse av avslappethet eller søvnighet før et
bedøvelsesmiddel gis.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Midazolam B. Braun
Bruk ikke Midazolam B. Braun
•
dersom du er allergisk overfor midazolam eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt

SPC

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Midazolam B. Braun 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder
1 mg midazolam
(som midazolamhydroklorid, 1,112 mg)
Hver ampulle med 5 ml inneholder
5 mg midazolam
(som midazolamhydroklorid, 5,56 mg)
Hver flaske med 50 ml inneholder
50 mg midazolam
(som midazolamhydroklorid, 55,6 mg)
Hver flaske med 100 ml inneholder
100 mg midazolam
(som midazolamhydroklorid, 111,2 mg)
Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium 3,5 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning
pH: 2,9 – 3,7
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Midazolam B. Braun er et kortidsvirkende søvninduserende legemiddel,
med følgende indikasjon:
Hos voksne:
●
SEDASJON MED OPPRETTHOLDT BEVISSTHET
før og under diagnostiske eller terapeutiske inngrep,
med eller uten lokal anestesi
●
GENERELL ANESTESI
–
premedikasjon før innledning av generell anestesi
–
innledning av generell anestesi
–
som sedativ komponent ved kombinasjonsanestesi
●
SEDASJON PÅ INTENSIVAVDELINGER
Hos barn:
●
SEDASJON MED OPPRETTHOLDT BEVISSTHET
før og under diagnostiske eller terapeutiske inngrep,
med eller uten lokal anestesi
●
GENERELL ANESTESI
2
–
som premedikasjon før innledning av generell anestesi
●
SEDASJON PÅ INTENSIVAVDELINGER
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Standard dosering
Midazolam er et potent sedativt legemiddel som krever dosetitrering og
sakte administrering.
Titrering er sterkt anbefalt for på en sikker måte å oppnå ønsket
sedasjonsnivå i henhold til klinisk
behov, fysisk status, alder og annen samtidig medisinering. Hos voksne
over 60 år, svekkede eller
kronisk syke pasienter og pediatriske pasienter bør dosen innstilles
med forsiktighet, og det bør tas
hensyn til risikofaktorer relatert til hver enkelt pasient.
Standard doseringer er angitt i tabellen nedenfor. Ytterligere
detaljer er angitt i teksten et