MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Midazolam

MAH:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC_code:

N05CD08

INN:

Midazolam

units_in_package:

"1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 5 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA DA 10

class:

M

therapeutic_area:

Midazolam

leaflet_short:

039235015 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 039235041 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA DA 10 ML - Autorizzato; 039235027 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 039235039 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 039235054 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
5 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico ,al farmacista o
all’infermiere
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad
altre persone ,anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Midazolam Accord Healthcare e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midazolam Accord Healthcare
3. Come usare Midazolam Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE
Midazolam Accord Healthcare contiene midazolam. Midazolam appartiene
al gruppo di medicinali conosciuti
come benzodiazepine (sedativi)
É un medicinale a breve azione che è utilizzato per indurre la
sedazione (uno stato di calma molto rilassante,
intorpidimento o sonno) e alleviare l’ansia e la tensione muscolare.
-
Sedazione cosciente (uno stato di calma o di intorpidimento, molto
rilassante ma vigile, durante un esame
medico o un intervento) in adulti e bambini.
-
Sedazione in adulti e bambini in unità di cura intensive.
-
Anestesia in adulti, usato da solo o con altri medicinali.
-
Premedicazione usata per indurre rilassamento, calma e intorpidimento
prima dell’anestesia negli adulti e
nei bambini.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
NON PRENDA MI

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, Soluzione Iniettabile o per
Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI ML DI SOLUZIONE
iniettabile O
per
INFUSIONE CONTIENE 1 MG DI MIDAZOLAM
(come
midazolam cloridrato)
PRESENTAZIONE
5 ML
QUANTITÀ DI MIDAZOLAM
5 MG
Eccipiente: Contiene 3,53 mg di sodio (come cloruro di sodio) per ml
di soluzione
iniettabile o per infusione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione Iniettabile o per Infusione.
Soluzione chiara, da incolore a giallo chiaro con pH compreso tra 2,9
– 3,7 e osmolalità
da 270 mOsm/kg a 330 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam é un principio attivo a breve azione sedativa indicat
O
:
_In adulti:_
•
SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia locale.
•
ANESTESIA
–
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
–
Induzione dell’anestesia
–
Come componente sedativo nell’anestesia combinata
•
SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA
_In bambini:_
•
SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia locale.
•
ANESTESIA
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
–
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
•
SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO STANDARD
Midazolam é un potente agente sedativo che richiede somministrazione
lenta e
titolazione. La titolazione é fortemente raccomandata per ottenere il
livello di sedazione
desiderato in