MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Micofenolato mofetile

MAH:

ALKEM PHARMA GMBH

ATC_code:

L04AA06

INN:

Mycophenolate mofetil

units_in_package:

"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE

class:

M

therapeutic_area:

Micofenolato mofetile

leaflet_short:

040395016 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Revocato; 040395028 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Revocato; 040395030 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Micofenolato Mofetile Alkem Pharma e a cosa serve
2.
Prima di prendere Micofenolato Mofetile Alkem Pharma
3.
Come prendere Micofenolato Mofetile Alkem Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato Mofetile Alkem Pharma
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA E
A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Alkem Pharma è un medicinale utilizzato per
sopprimere l’attività
immunitaria.
Micofenolato Mofetile Alkem Pharma si usa per impedire il rigetto da
parte del suo organismo del
rene, del cuore o del fegato trapiantati. Si usa in associazione con
altri medicinali con funzione
simile (ossia ciclosporina e corticosteroidi).
2.
PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM
PHARMA
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA:
-
Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido
micofenolico o ad uno
qualsiasi degli eccipienti delle compresse di Micofenolato Mofetile
Alkem Pharma.
-
Se sta allattando.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA:
Deve informare immediatamente il medico:
-
in caso di segni di infezione (ad esempio febbre, mal di gola), di
lividi inattesi e/o di
sanguinamento.
-
se ha o ha avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
Micofenolato Mofetile Alkem Pharma riduce l

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Alkem Pharma 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film biconvesse, ovali, color lavanda, con
impresso “265” su un lato e lisce
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile Alkem Pharma è indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che
ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in
associazione con ciclosporina e
corticosteroidi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Alkem Pharma deve essere
iniziato e continuato da
specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Uso nel trapianto renale:
Adulti: la somministrazione di micofenolato mofetile orale deve
iniziare entro le 72 ore
successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con
trapianto renale è 1 g
somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni): la dose
raccomandata di micofenolato
mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di
2 g al
giorno). Micofenolato Mofetile Alkem Pharma 500 mg compresse deve
essere prescritto solo a
pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m
2
, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose
giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con
maggior frequenza in questa
fascia d’età (vedere paragrafo 4.8) rispetto agli adulti, può
essere necessaria temporaneamente una
riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi
casi bisogna tener conto dei fattori
clinici rilevanti, compresa la severità della reazione.
Bambini (<2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed
efficacia in bambini