MIBZO 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Երկիր: Մոլդովա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Bortezomibum

Հասանելի է:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATC կոդը:

L01XX32

INN (Միջազգային անվանումը):

Bortezomibum

Դոզան:

3,5 mg

Դեղագործական ձեւ:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Միավորները փաթեթում:

N1

Ռեկվիզորի տեսակը:

cu prescripție

Պատրաստված է:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-09-02

Տեղեկատվական թերթիկ

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIBZO 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILA
_Bortezomib _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MIBZO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIBZO
3.
Cum să utilizaţi MIBZO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIBZO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIBZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIBZO conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit
”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia
lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
MIBZO este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de
cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală
peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat
(progresiv) după ce
li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de
celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin
transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost
tratată anterior şi care nu sunt

Ապրանքի հատկությունները

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIBZO
3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5
mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MIBZO administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la
care s- a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule
stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de
transplant.
MIBZO în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată
cu transplant de celule stem hematopoietice.
MIBZO în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem hematopoietice.
MIBZO în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul
pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, MIBZO poate fi
administrat de un profesionist în
domeniul sănătății cu exp