Miacalcic 100 IU/ml

Երկիր: Մալթա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Medicines Authority

Ակտիվ բաղադրիչ:

calcitonin, salmon 100 iu/ml

Հասանելի է:

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

ATC կոդը:

H05BA01

INN (Միջազգային անվանումը):

calcitonin, salmon

Դեղագործական ձեւ:

solution for injection

Լիազորման կարգավիճակը:

Authorised

Հաստատման ամսաթիվը:

2006-05-31

Տեղեկատվական թերթիկ

Miacalcic
®
 Ampoules 
READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TREATMENT  WITH  MIACALCIC


AMPOULES 
Keep this leaflet. You may need to read it again 
This  medicine has been prescribed only for you. Do not give it to anybody else or use it for 
any other illnesses. 
If you have further questions, please ask your doctor
or pharmacist.

IN THIS LEAFLET 
1 
What Miacalcic

 solution for injection or infusion is and what it is used for 
2 
What you need  to know before you  use Miacalcic solution
for injection or infusion 
3 
How to take Miacalcic solution for injection or infusion  
4 
Possible side effects 
5     How to store Miacalcic solution for injection
or infusion 
6 
Contents of the pack and other information 
MIACALCIC 100 IU/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
IN AMPOULES 

  The ACTIVE SUBSTANCE is synthetic salmon calcitonin. 

  The  OTHER  INGREDIENTS  ARE  acetic  acid,  sodium  acetate  trihydrate,  sodium  chloride  and 
water for injections.  
MANUFACTURED BY: 
Novartis Pharma Stein AG 
Schaffhauserstrasse 
CH-4332 Stein 
Switzerland 
RELEASED ONTO THE MARKET BY: 
V.J. Salomone Pharma Ltd. 
75, Simpson Street, 
Marsa, MRS 1606 
Malta. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Frimley Business Park, 
Frimley, Camberley, 
Surrey, GU16 7SR, 
England 
1 
WHAT MIACALCIC SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION IS AND WHAT 
IT IS USED FOR 

Miacalcic solution for injection or infusion can be given
for the following conditions: 
-  Prevention  of  bone  loss  in  patients  who  have  suddenly  become  immobile.  For  example, 
patients who are bed-bound because of a fracture. 
- Paget’s disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for 
example patients with�

Ապրանքի հատկությունները

Page 1 of 8 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
MIACALCIC

 AMPOULES 
2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
The active substance is synthetic salmon calcitonin (INN name Calcitonin). 
One millilitre contains 100 IU of synthetic salmon calcitonin. 
One International Unit (= IU) corresponds to about 0.2 micrograms of synthetic salmon calcitonin. 
For excipients see section 6.1 List of excipients. 
3 
PHARMACEUTICAL FORM 
Miacalcic

 is available as a solution for injection in ampoules (1 mL) containing 100 IU/mL 
4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent 
osteoporotic fractures. 

For the treatment of Paget’s disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or 
for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment. 
Treatment of hypercalcaemia of malignancy. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), 
the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and 
using the minimum effective dose. 

Salmon  calcitonin  may  be  administered  at  bedtime  to  reduce  the  incidence  of  nausea  or  vomiting 
which may occur, especially at the initiation of therapy.  
_PREVENTION  OF  ACUTE  BONE  LOSS  DUE  TO  SUDDEN  IMMOBILIZATION  SUCH  AS  IN  PATIENTS  WITH  RECENT _
_OSTEOPOROTIC FRACTURES:_ 
The  recommended  dosage  is  100  I.U.  daily  or  50  I.U.  twice  daily  administered  subcutaneously  or 
intramuscularly.  The  dose  may  be  reduced  to  50