MİXAGİN 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

mikafungin sodyum

MAH:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

J02AX05

INN:

micafungin sodium

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
MİXAGİN 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
STERIL
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum
(dihidrat) içerir
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) , sitrik asit veya
sodyum hidroksit
(pH ajanı)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİXAGİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİXAGİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİXAGİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİXAGİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_MİXAGİN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MİXAGİN
içinde
dondurularak
kurutulmuş,
sıkıştırılmış
beyaz
toz
bulunan
flakonlarda
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV)
ışınlarından koruyucu bir filmle sarılı
bir adet flakon içermektedir.
•
MİXAGİN, mikafungin sodyum (dihidrat) etken maddesini içerir. Her
flakonda 100 mg
mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum (dihidrat) vardır.
MİXAGİN, sulandırılarak
çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de
20 mg mikafungin sodyum (dihidrat)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyYnUyS3k0SHY3Z1Ax
Belge

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİXAGİN 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum
(dihidrat) içerir.
Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 20 mg mikafungin sodyum
(dihidrat) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
NaOH (pH ajanı) y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için
_Bkz. 4.4 Özel kullanım _
_uyarıları ve önlemleri. _
_ _
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz.
Kompakt beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİXAGİN,
-
Pediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda
-
İnvazif kandidiyazis tedavisinde
-
İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal
kandidiyazisin tedavisinde
-
Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda
veya 10 gün veya
daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] < 500
hücre/µL) olması
beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının
profilaksisinde
-
İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz
tedavisinde diğer
sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere
edilemediği durumlarda tek
başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte
kullanım için endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyYnUyS3k0SHY3S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz
önünde bulundurulmalıdır.
MİXAGİN tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli
bir hekim tarafından
başlanmalıdır.
Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları için
(histopataloji dahil) neden olan
organizmayı veya organizm