MİTOXANTRONE BAXTER 20 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

mitoksantron hidroklorür

MAH:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATC_code:

L01DB07

INN:

mitoksantron hydrochloride

authorization_date:

2018-10-12

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
MITOXANTRONE BAXTER 20 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
Steril, sitotoksik
YALNIZCA TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 20 miligram mitoksantron içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MITOXANTRONE BAXTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MITOXANTRONE BAXTER'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MITOXANTRONE BAXTER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MITOXANTRONE BAXTER'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MITOXANTRONE BAXTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MITOXANTRONE BAXTER, doğrudan ya da seyreltildikten sonra
kullanılmak üzere 10
mililitrelik küçük şişelerde (Flakon) sunulan bir ilaçtır.
Renksiz cam flakonlarda koyu mavi
renkli çözelti şeklindedir.
•
MITOXANTRONE
BAXTER
aktif
madde
mitoksantron
içerir.
Mitoksantron,
antineoplastik veya anti-kanser ilaçları olarak bilinen ilaç
grubuna dahildir. Aynı zamanda
antrasiklin
adı
verilen
anti-kanser
ilaçları
alt
grubuna
aittir.
Mitoksantron,
kanser
hücrelerinin büyümesini önler, bunun sonucu olarak kanser
hücreleri ölürler.
Mitoksantron aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
•
meme kanserinin ileri evresi (metastatik türü);
•
bir tür l

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MITOXANTRONE BAXTER 20 mg/10 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözelti, 2 mg mitoksantrona eşdeğer 2,328 mg mitoksantron
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml çözeltide:
Sodyum klorür: 8 mg
Sodyum asetat: 0,085 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli intravenöz infüzyon için
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.
-
Erişkinlerdeki orta ve ileri evre malign non-Hodgkin lenfomaların
(NHL) kombine tedavisinde.
-
Erişkinlerdeki akut miyeloid löseminin (AML) kombine tedavisinde.
-
Kombinasyon
rejimlerinde,
kronik
miyeloid
lösemide
blast
krizinin
remisyon
indüksiyon
tedavisinde endikedir
-
Kortikosteroidler ile kombinasyon halinde, ilerlemiş, kastrasyona
dirençli prostat kanseri ile
ilişkili palyasyon için (örneğin ağrı giderme) için endikedir
.
-
Sekonder
progressif
multipl
skleroz
(SPSS)
veya
nükseden-şiddeti
azalan
multipl
skleroz
(RRMS)'lu hastaların tedavisinde.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
MITOXANTRONE BAXTER, sitotoksik kemoterapi ajanlarının
kullanımında deneyimli bir
hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.
2
_Metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfoma_
Tek ajanla tedavi
Tek bir ajan olarak kullanılan MITOXANTRONE BAXTER’in önerilen
başlangıç dozu, 21 günlük
aralıklarla tekrarlanabilen, tek bir intravenöz doz olarak verilen
14 mg/m
2
vücut yüzey alanı
şeklindedir. Örneğin, öncedeki kemoterapi veya kötü genel durum
nedeniyle, kemik iliği rezervi
yetersiz olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozajı (12
mg/m
2
veya daha az) önerilir.
Dozaj değişikliği ve sonraki dozajın zamanlaması,
miyelosupresyonun derecesine ve süresine bağlı
olarak klinik karar ile b