Երկիր: Պորտուգալիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A07EC02
Messalazina
1200 mg
Comprimido gastrorresistente de libertação prolongada
Messalazina 1200 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5393632 CNPEM: 50122371 CHNM: 10105150 Não Comercializado
Autorizado
2011-06-24
APROVADO EM 24-06-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Mezavant 1200 mg comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada (mesalazina) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Mezavant e para que é utilizado 2. Antes de tomar Mezavant 3. Como tomar Mezavant 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mezavant 6. Outras informações 1. O QUE É MEZAVANT E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Ácido aminosalicílio e medicamentos semelhantes. Mezavant são comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada que contêm mesalazina, que é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento da colite ulcerosa. A colite ulcerosa é uma doença do cólon (intestino grosso) e do recto, na qual o revestimento do intestino fica vermelho e inchado (inflamado) causando sintomas de fezes frequentes e sanguinolentas, juntamente com cólicas abdominais. Quando é administrado para um episódio agudo de colite ulcerosa, Mezavant actua em todo o cólon e recto para tratar a inflamação e diminuir os sintomas. Os comprimidos também podem ser tomados para auxiliar a prevenir a recorrência da colite ulcerosa. 2. ANTES DE TOMAR MEZAVANT Não tome Mezavant se tem alergia (hipersensibilidade) a uma família de medicamentos conhecidos por salicilatos (que incluem a aspirina) se tem alergia (hipersensibilidade) à mesalazina ou a qualquer outro componente de Mezavant indicados na secção 6 deste folheto. Se tem problemas graves dos rins ou do fígado. APROVADO EM 24-06-2011 INFARMED Tome espec Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
APROVADO EM 24-06-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mezavant 1200 mg comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1200 mg de mesalazina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente de libertação prolongada Comprimido revestido por película, elipsóide, vermelho-acastanhado, com a gravação S476 num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para indução da remissão clínica e endoscópica em doentes com colite ulcerosa activa, ligeira a moderada. Para manutenção da remissão. 4.2 Posologia e modo de administração Mezavant é indicado para administração oral, uma vez por dia. Os comprimidos não devem ser esmagados ou mastigados e devem ser tomados com alimentos. Adultos, incluindo os idosos (>65 anos) Para indução da remissão: devem ser tomados 2,4 a 4,8 g (dois a quatro comprimidos) uma vez por dia. A dose mais elevada de 4,8 g/dia é recomendada em doentes que não respondem a doses mais baixas de mesalazina. Nos casos em que se utiliza a dose mais elevada (4,8 g/dia), o efeito do tratamento deve ser avaliado ao fim de 8 semanas. Para manutenção da remissão: devem ser tomados 2,4 g (dois comprimidos) uma vez por dia. Crianças e adolescentes: A utilização de Mezavant não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia. APROVADO EM 24-06-2011 INFARMED Não foram realizados estudos específicos para investigar Mezavant em doentes com insuficiência hepática ou renal (ver secções 4.3 e 4.4). 4.3 Contra-indicações Antecedentes de hipersensibilidade aos salicilatos (incluindo a mesalazina) ou a qualquer dos excipientes de Mezavant. Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ) e/ou insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Notificações de insuficiência renal, Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը