PIL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
ONOMAΣIA
MEVACOR
Δισκία 20mg και 40mg
1.2
ΣΥΝΘΕΣΗ:
_Δραστική ουσία: _λοβαστατίνη
_Eκδοχα, 20MG:_ lactose anhydrous, starch maize
pregelatinized,
microcrystalline cellulose, magnesium stearate, butylated
hydroxyanisole, indigotine (indigo carmine) CI 73015 E132
_40MG :_
lactose anhydrous, starch maize pregelatinized,
microcrystalline cellulose, magnesium stearate, butylated
hydroxyanisole, indigotine (indigo carmine) CI 73015 E132,
quinoline yellow CI 47005 E 104
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε δισκίο 20mg περιέχει 20mg λοβαστατίνη
Κάθε δισκίο 40mg περιέχει 40mg λοβαστατίνη
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Το MEVACOR
20MG διατίθεται σε κουτιά των 10
δισκίων σε PVC/Alu blister.
Το κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, διχοτομούμενο και έχει χρώμα μπλέ ανοιχτό.
Το MEVACOR 40 MG διατίθεται σε κουτιά των 10
δισκίων σε PVC/Alu blister.
Το κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, διχοτομούμενο και έχει χρώμα πράσινο.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
Αντιλιπιδαιμικοί παράγοντες/Στατίνες (Αναστολέας της ΗΜG-CoA
Ρεδουκτάσης)
1.7
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Τατοΐου
Ταχ. Θυρ. 528 94
146 10 Ν.Ερυθραία
Τηλ.: 2108009001-11
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ /ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
1
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Εργ
read_full_document
SPC
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LOVATEX 20mg δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20mg lovastatin
(λοβαστατίνη).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ελάττωση των αυξημένων επιπέδων της
ολικής και της LDL χοληστερόλης σε
ασθενείς με
πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπος
ΙΙα, ΙΙβ) μόνο όταν η δίαιτα και τα άλλα
μη
φαρμακολογικά μέτρα μόνα τους δεν
είναι επαρκή.
Το LOVATEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς
με υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου ΙΙΙ ή
με
αύξηση της ολικής χοληστερόλης που
οφείλεται σε αύξηση λιποπρωτεϊνών
ενδιάμεσης
πυκνότητας.
Η
επίδραση
των
μεταβολών
από
την
λοβαστατίνη
στα
επίπεδα
των
λιποπρωτεϊνών,
συμπεριλαμβανομένης και της μείωσης
της χοληστερόλης του ορού, στην
καρδιαγγειακή
νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει
τεκμηριωθεί.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε
ειδική δίαιτα που ελαττώνει τη
χοληστερόλη πριν
του χορηγηθεί LOVATEX και θα πρέπει να
συνεχί
read_full_document
PIL 