Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Methotrexat

Հասանելի է:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC կոդը:

L01BA01

INN (Միջազգային անվանումը):

methotrexate

Դեղագործական ձեւ:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Կազմը:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-04-27

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
METHOTREXAT STADA
® 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Methotrexat STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHOTREXAT STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat STADA
®
enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein
Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems),
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen.
METHOTREXAT STADA
® WIRD ANGEWENDET BEI
•
schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/ chronischen
Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer
Gelenke), wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika
oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (non-steroidal
anti-inflammatory
drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen
wird,
•
polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthriti

Ապրանքի հատկությունները

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat STADA
®
25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem
pH von 7,0
- 9,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische
Polyarthritis), wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder
mit
nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory
drugs,
NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.
•
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf
NSAIDs.
•
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
und
der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie
nicht
ausreichend behandelbar sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der
Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung
mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Patienten müssen in der
korrekten
Injektionstechnik unterwiesen und geschult werden, wenn sie sich
Methotrexat
selbst verabreichen. Die erste Injektion von Methotrexat STADA
®
sollte unter
direkter medizinischer Überwachung durchgeführt werden.
DOSIERUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METHOTREXA