Methotrexat HC 5000 mg Lösung medac

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Methotrexat-Dinatrium

MAH:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN:

Methotrexate disodium

pharmaceutical_form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 5480 Milligramm

administration_route:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung

authorization_status:

widerrufen

authorization_date:

1993-01-14

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, ein-
schließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3
dieser Gebrauchsinformation
sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt oder Apotheker,
wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT HC 5000 MG LÖSUNG MEDAC, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
0
WAS IST METHOREXAT HC 5000 MG LÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT HC 5000 MG LÖSUNG
MEDAC BEACHTEN?
2
WIE IST METHOTREXAT HC 5000 MG LÖSUNG MEDAC ANZUWENDEN?
3
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
4
WIE IST METHOTREXAT HC 5000 MG LÖSUNG MEDAC AUFZUBEWAHREN?
5
WEITERE INFORMATIONEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
pal-de-methotrexate_hc_5000 mg
,Stand 14.01.2010
Seite 1 von 27
1.
WAS IST METHOTREXAT HC 5000 MG LÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDE

SPC

11
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG
VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die Patienten sind
entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat HC 1000 mg Lösung medac, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Methotrexat HC 5000 mg Lösung medac, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
1 Durchstechflasche mit 10 (50) ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 1096 (5480) mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 1000
(5000) mg
Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
22
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND
MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M² KOF) IST
ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter:
Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln
-
im Kindesalter:
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
METHOTREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS > 1000 MG/M² KOF) IST
ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
Osteosarkome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
und
neoadjuvanten Therapie
Non-Hodgkin-Lymphome
-