Metgen 1 mg/ml Solução oral

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Metoclopramida

MAH:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

ATC_code:

A03FA01

INN:

Metoclopramide

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução oral

composition:

Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado 1.05 mg/ml

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

class:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

metoclopramide

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 9651612 CNPEM: 50079433 CHNM: 10030522 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1986-05-02

PIL

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metgen 1 mg/ml solução oral
Cloridrato de metoclopramida anidro
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metgen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metgen
3. Como tomar Metgen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metgen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metgen e para que é utilizado
Metgen é um antiemético. Contém uma substância ativa chamada
“metoclopramida”.
Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede de sentir-se enjoado
(náuseas) ou
estar enjoado (vómitos).
População adulta
Metgen é usado em adultos:
- para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após
quimioterapia
- para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
- para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que
possam ocorrer
com uma enxaqueca.
A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso
de
enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais
eficiência.
População pediátrica
Metgen é indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) se
outro tratamento
não resultar ou não puder ser usado para prevenir as náuseas e
vómitos tardios que
possam ocorrer após quimioterapia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metgen
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Não tome Metgen se:
- tem alergia (hipersensibilidad

SPC

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metgen 1 mg/ml Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Cloridrato de metoclopramida mono-hidratado 1,05 mg/ml (<> a 1 mg/ml
de
cloridrato de metoclopramida anidro)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Solução de Sorbitol 70 % - 500 mg/ml
Metilparabeno- 1,42 mg/ml
Propilparabeno- 0,14 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
População adulta
Metgen está indicado nos adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ)
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR)
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e
vómitos
induzidos por enxaqueca aguda. A metoclopramida pode ser usada em
combinação
com analgésicos orais para melhorar a abasorção dos analgésicos na
enxaqueca
aguda.
População pediátrica
Metgen está indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos)
para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha.
4.2 Posologia e modo de administração
Todas as indicações (doentes adultos)
A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso
corporal.
A duração máxima do tratamento recomendada é 5 dias.
Prevenção
de
náuseas
e
vómitos
tardios
induzidos
por
quimioterapia
(NVIQ)
(doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg /kg peso corporal, repetida até
três vezes ao
dia por via oral. A dose máxima nas 24 horas é 0,5 mg/kg de peso
corporal.
Tabela de doses
Idade
Peso corporal
Dose
Frequência
1-3 anos
10-14 kg
1 mg
Até 3 vezes ao dia
3-5 anos
15-19 kg
2 mg
Até 3 vezes ao dia
5-9 anos
20-29 kg
2,5 mg
Até 3 vezes ao dia
9-18 anos
30-60 kg
5 mg
At