METAMIZOLO SODICO ACTAVIS

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Metamizolo sodico

MAH:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC_code:

N02BB02

INN:

Metamizole sodium

units_in_package:

" 500 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML

class:

N

therapeutic_area:

Metamizolo sodico

leaflet_short:

038280018 - 500 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
METAMIZOLO SODICO ACTAVIS
500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
METAMIZOLO SODICO ACTAVIS è un farmaco ad elevata attività
analgesica, antipiretica ed antispastica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti
CONTROINDICAZIONI
METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato nei pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipersensibilità ad altri pirazoloni
(ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es.
fenilbutazone, ossifenbutazone);
- precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni;
-
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo
terapia citostatica) o patologie del
sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
-
pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi
(ad es. orticaria, rinite, angioedema)
agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo,
diclofenac, ibuprofene, indometacina,
naprossene);.
-
porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi
di Porfiria);
-
carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di
emolisi);
-
lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg.
Si raccomanda di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS nei primi tre
mesi di gravidanza e, se usato
nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver
accuratamente valutato il rapporto rischio-
beneficio. METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli
ultimi tre mesi di gravidanza.
Vedere anche Avvertenze Speciali: _“Gravidanza e Allattamento”_
PRECAUZIONI PER L'USO
L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine
immuno-allergica che ha una durata di
almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere
gravi, mettere il paziente in pericolo di
vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono
verificarsi in qualsiasi momento durante la
terapia.
I pazienti devono essere informati della n

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
METAMIZOLO SODICO ACTAVIS 500 mg/ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contiene:
_principio attivo_: Metamizolo sodico 500 mg
Per l’elenco degli eccipienti vedere punto 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre:
20-40 gocce fino a 4 volte al giorno.
Bambini dai 5 ai 14 anni:
10-15 gocce fino a 4 volte al giorno.
Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni:
2-6 gocce fino a 4 volte al giorno.
Le gocce si assumono diluite in un po' di liquido.
4.3 CONTROINDICAZIONI
METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato nei pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipersensibilità ad altri pirazoloni
(ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es.
fenilbutazone, ossifenbutazone);
- precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni;
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo
terapia citostatica) o patologie del
sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
- pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi
(ad es. orticaria, rinite, angioedema)
agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo,
diclofenac, ibuprofene, indometacina,
naprossene);
-
porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi
di Porfiria);
-
carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di
emolisi);
-
lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg.
Si raccomanda di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS nei primi tre
mesi di gravidanza e, se usato
nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver
accuratamente valutato il rapporto rischio-
beneficio. METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli
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