MERONEM 500MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

MAH:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC_code:

J01DH02

INN:

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

dosage:

500MG

pharmaceutical_form:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

MEROPENEM

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0225459 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225458 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083487 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154764 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-05-17

PIL

sp. zn. sukls305418/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
meropenemum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNATE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Meronem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem
používat
3.
Jak se přípravek Meronem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Meronem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Meronem patří do skupiny léků označovaných jako
„karbapenemová antibiotika“. Účinkuje
tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné
infekce.
Přípravek Meronem lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3
měsíců:
•
Infekce postihující plíce (pneumonie).
•
Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou
fibrózou.
•
Komplikované infekce močového ústrojí.
•
Komplikované infekce břicha.
•
Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
•
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
•
Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meronem

SPC

Sp. zn. sukls23186/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Meronem 500 mg: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum
trihydricum odpovídající
meropenemum 500 mg.
Meronem 1 g: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum
trihydricum odpovídající
meropenemum 1 g.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného
odpovídající asi 2 mEq sodíku
(asi 45 mg).
Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného
odpovídající asi 4 mEq sodíku (asi
90 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Meronem je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.4 a
5.1):
-
závažná pneumonie, včetně nemocniční pneumonie a pneumonie při
použití ventilátoru.
-
broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy.
-
komplikované infekce močových cest.
-
komplikované nitrobřišní infekce.
-
intrapartální a postpartální infekce
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
-
akutní bakteriální meningitida.
Meronem lze použít ke komplexní léčbě febrilních
neutropenických pacientů při podezření na
bakteriální infekci.
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s
infekcemi uvedenými výše nebo existuje
podezření na takovou souvislost.
Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro
dávkování.
Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu
infekce, včetně závažnosti infekce, a
klinické odpovědi.
Při léčbě některých typů infekcí,