Menopur 1200 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

GONADOTROPES HORMON

MAH:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

ATC_code:

G03GA02

INN:

GONADOTROPES HORMONE

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2011-07-28

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENOPUR 1200 I.E.
– PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Menotropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MENOPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOPUR beachten?
3.
Wie ist MENOPUR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MENOPUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST MENOPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MENOPUR steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer
Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem
Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion
unter die Haut oder in den
Muskel gegeben.
MENOPUR enthält zwei Hormone, nämlich follikelstimulierendes Hormon
(FSH) und luteinisierendes
Hormon (LH). FSH und LH sind natürlich vorkommende Hormone, welche
von Männern und Frauen
produziert werden. Sie unterstützen die Fortpflanzungsorgane in ihrer
normalen Funktion. Das FSH
und LH im MENOPUR wird aus dem Urin von Frauen nach der Menopause
(„Wechsel“) gewonnen.
Der Wirkstoff ist hochgereinigt und wird Menotropin genannt.
MENOPUR wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit (Infertilität) in den
folgenden Fällen angewendet:
-
MENOPUR wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau bei einer
Funktionsschwäche der
Eierstöcke (auch

SPC

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENOPUR 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Menotropin
1
Durchstechflasche
mit
Pulver
enthält
hochgereinigtes
Menotropin
(humanes
Menopausengonadotropin, HMG) entsprechend 1200 I.E. FSH und 1200 I.E.
LH.
1 ml der fertigen Injektionslösung enthält 600 I.E. FSH und 600 I.E.
LH.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 0,05 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weiß bis cremefarbig
Lösungsmittel: klar und farblos, pH-Wert 5,0 bis 8,0
Fertige Injektionslösung: klar
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
MENOPUR ist zur Behandlung der weiblichen Infertilität in folgenden
Fällen bestimmt:
-
Anovulation,
inklusive
polyzystisches
Ovarialsyndrom
(PCOS),
oder
bedingt
durch
hypogonadotrope Ovarialinsuffizienz, zur Stimulation des
Follikelwachstums bei Frauen, die auf
eine Behandlung mit Clomifenzitrat nicht ansprechen.
-
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler
Follikel im Rahmen der assistierten
Reproduktionsmedizin (ART) [z.B.:
in-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-
Fallopian-Transfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion
(ICSI)].
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit MENOPUR sollte unter Aufsicht eines in der
Sterilitätstherapie erfahrenen Arztes
durchgeführt werden.
DOSIERUNG:
Die Dosierungsempfehlungen gelten für die intramuskuläre und
subkutane Anwendung.
Es
bestehen
große
interindividuelle
Unterschiede
in
der
Wirkung
von
exogen
zugeführten
Gonadotropinen auf die Ovarien. Daher sind allgemeine
Dosisempfehlungen nicht möglich. Die
Dosierung
muss
individuell
auf
das
ovarielle
Ansprechen
abgestimmt
werden
und
durch
Ultraschalluntersuchungen der Ovarien und Ö