MENCEVAX ACW135Y egyadagos vakcina

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

vakcina (bakteriális)

MAH:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC_code:

J07AH03

INN:

vaccine (bacterial)

units_in_package:

1x0,5ml

class:

TT

prescription_type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

2005-05-30

PIL

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek/gyermekének írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú vakcina a Mencevax ACWY és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mencevax ACWY alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mencevax ACWY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Mencevax ACWY-t tárolni?
MENCEVAX ACWY
135 Y EGY ADAGOS VAKCINA
Összetétel dózisonként:
Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid C típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid W
135
típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid Y típusú, tisztított
50,0 µg
Oldószer:
injekcióhoz való desztillált víz, fiziológiás nátrium-klorid
oldat készítéséhez, 0,5ml-re kiegészítve
Leírás:
Port tartalmazó injekciós üveg: a készítmény egy ampulla fehér
liofilizált por.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (egy adagos). Tiszta, színtelen
vizes oldat.
Rekonstituált oldat: tiszta, színtelen, látható részecskékől
mentes folyadék.
Csomagolás:
_Por és oldószer oldatos injekcióhoz, egy adagos: _
port tartalmazó injekciós üveg: kb. 12,8 mg por színtelen, I.
típusú injekciós üvegben, amely
brómbutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
oldatot tartalmazó injekciós üveg: 0,5 ml oldószer színtelen, I
típusú injekciós üvegben, amely
brómbutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva vagy
üvegampu

SPC

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MENCEVAX ACWY
135 Y EGY ADAGOS VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel dózisonként:
Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid C típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid W
135
típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid Y típusú, tisztított
50,0 µg
Oldószer:
injekcióhoz való desztillált víz, fiziológiás nátrium-klorid
oldat készítéséhez, 0,5ml-re kiegészítve
0,25% v/v fenol (tartósítószer csak több adagos kiszerelésnél)
A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a
meningococcus meningitis
vakcinákra vonatkozó előírásainak.
Segédanyagokat illetően lásd 6.1 pontot.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Port tartalmazó injekciós üveg: a készítmény egy ampulla fehér
liofilizált por.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (egy adagos). Tiszta, színtelen
vizes oldat.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (több adagos) enyhén
opaleszkáló és/vagy rózsaszín vizes oldat.
Rekonstituált oldat: tiszta, színtelen, látható partikulumoktól
mentes folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mencevax ACWY két évesnél idősebb gyermekek, serdülők és
felnőttek aktív immunizálásra
alkalmas A és C, W
135
és Y szerocsoportú meningococcus okozta betegségek ellen.
A vakcina különösen javasolt azok részére, akik olyan területen
élnek vagy olyan területre látogatnak,
ahol a betegség epidémiás vagy fokozottan endémiás.
Javasolt továbbá azon személyek védőoltására, akik zárt
közösségben élnek és kapcsolatba kerülnek
A, C, W
135
és Y szerocsoportú meningococcus okozta betegségben szenvedőkkel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
Egy immunizáló adag – feloldás után - 0,5 ml vakcina, amit
teljes mennyiségben be kell adni.
Felnőtteknél és öt évnél idősebb gyermekeknél az immunitás 3
évig tart. Azoknál a gyermekeknél,