Memantine ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Memantino hidrochloridas

MAH:

Ratiopharm GmbH

ATC_code:

N06DX01

INN:

memantine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Alzhaimerio liga

therapeutic_indication:

Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2013-06-12

PIL

26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino. Prieš vartojimą
perskaitykite pakuotės lapelį.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
21 plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės.
30 plėvele dengtų tablečių
42 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
112 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
KARTĄ PER PARĄ
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
27
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/836/001 10 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/836/002 14 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/836/003 21 plėvele dengta tabletė
EU/1/13/836/004 28 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/836/005 30 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/836/006 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/836/007 50 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/836/008 56 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/836/009 98 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantine ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Memantine ratiopharm 10 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido,
atitinkančio 8,31 mg memantino.
Memantine ratiopharm 20 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg
memantino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktozė (80 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sojų
lecitinas (0,13 mg vienoje plėvele dengtoje
tabletėje).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktozė (160 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sojų
lecitinas (0,26 mg vienoje plėvele dengtoje
tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Memantine ratiopharm 10 mg
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės
su vagele tabletei perlaužti vienoje
pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje. Tabletę galima
padalyti į lygias dozes.
Memantine ratiopharm 20 mg
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės
su vagele tabletei perlaužti vienoje
pusėje ir įspaustu užrašu „20“ kitoje pusėje. Tabletę galima
padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas suaugusiesiems.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą
prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos
diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį.
Dozavimas
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės
reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis
dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami,
pa