MELPHALAN/TILLOMED P.SV.INJ.F 50MG

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

MELPHALAN

MAH:

TILLOMED PHARMA GMBH, SCHONEFELD, GERMANY MittelstraBe 5/5a , 12529 Schonefeld

ATC_code:

L01AA03

INN:

MELPHALAN

dosage:

50MG

pharmaceutical_form:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

MELPHALAN 50MG

administration_route:

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

therapeutic_area:

MELPHALAN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 63066/16; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4777/001/DC; Συσκευασίες: 2803146301011 BTx1 Vial powder 50 mg+1 vialx10 ml solv 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MELPHALAN/TILLOMED 50MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ /
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μελφαλάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ
-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Melphalan/Tillomed και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Melphalan/Tillomed
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Melphalan/Tillomed
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Melphalan/Tillomed
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MELPHALAN/TILLOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Melphalan/Tillomed περιέχει μελφαλάνη. Αυτή
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκω�

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Melphalan/Tillomed
50
mg
κόνις
και
διαλύτης
για
παρασκευή
ενέσιμου
διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
υδροχλωρική μελφαλάνη ισοδύναμη με 50
mg μελφαλάνης
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 10 ml
διαλύτη
Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 5 mg μελφαλάνης
Έκδοχο(α) με γνωστή δραση:
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 0,4243 g
αιθανόλης και 6,2148 g προπυλενογλυκόλης
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 53,5 mg
νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς
έγχυση
Κόνις: λευκή έως ωχροκίτρινη
λυοφιλοποιημένη κόνις
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Το Melphalan/Tillomed στη συμβατική ενδοφλέβια
δόση, ενδείκνυται για τη θεραπεία
του πολλαπλού μυελώματος και του
καρκίνου των ωοθηκών.
•
Το Melphalan/Tillomed σε υψηλή ενδοφλέβια δόση,
ενδείκνυται για τη θεραπεία του
πολλαπλού μυελώματος, με ή χωρίς
μεταμόσ