Meloxoral

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

meloksikaami

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QM01AC06

INN:

meloxicam

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

therapeutic_indication:

CatsAlleviation tulehdus ja kipu krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2010-11-19

PIL

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE
MELOXORAL 1,5 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
ALANKOMAAT
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami
1,5 mg
Keltainen tai vihreä suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
tyypillisiä haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja
munuaisten vajaatoimintaa on
raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu
veriripulia, verioksennusta,
gastrointestinaalisia haavaumia ja kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Nämä haittavaikutukset
ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa
tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät
ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa
tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai
kuolemaan johtavia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa
yhteys eläinlääkäriin.
26
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksenuseampi kuin 1/10 hoidettua
eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
1,5 mg.
APUAINE:
Natriumbentsoaatti
1,75 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Keltainen tai vihreä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
Katso kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee
välttää kuivuneilla tai
verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on
alhainen verenpaine.
3
Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei saa käyttää kissoille,
sillä se ei sovellu käyttöön tälle
eläinlajille. Kissoille on käytettävä Meloxoral 0,5 mg/ml
oraalisuspensiota kissoille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on
käännyttävä välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia kuten
ruokahal