Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2020-09-03
Príloha č. 2 k notifikácii , ev. č.: 2022/04495-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELKART DUO 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MELKART DUO 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Melkart Duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melkart Duo 3. Ako užívať Melkart Duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Melkart Duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELKART DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá vildagliptín a metformín, ktoré obsahuje Melkart Duo, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Melkart Duo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze (pankreas). Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v k Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04495-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu). Každá tableta obsahuje 93,5 mg laktózy. Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu). Každá tableta obsahuje 110 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žltá, podlhovastá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a „VA“ na druhej strane. Dĺžka tablety: 19,4 ± 0,5 mm Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavožltá, podlhovastá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou medzi „V“ a „B“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Dĺžka tablety: 21,1 ± 0,5 mm Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melkart Duo je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu: - Melkart Duo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách. - Melkart Duo je indikovaný v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom (t.j. liečba trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri metformíne a sulfonylureovom antidiabetiku. Príl Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը