MELFALAN

Երկիր: Կուբա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Melfalán

Հասանելի է:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC կոդը:

L01AA03

INN (Միջազգային անվանումը):

Melfalan

Դոզան:

2 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tableta recubierta

Պատրաստված է:

SGPharma Pvt. Ltd;

Ապրանքի ամփոփագիր:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 tabletas recubiertas.

Լիազորման կարգավիճակը:

Aprobado

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-02-19

Ապրանքի հատկությունները

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MELFALAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
2,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas
recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-018-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Melfalan
* Se adiciona un 10 % de exceso.
2,00 mg*
Lactosa monohidratada
116,800 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica en el tratamiento de mieloma múltiple y el adenocarcinoma
ovárico avanzado.
Solo o en combinación con otras drogas tiene un efecto terapéutico
significativo en pacientes
que padecen el carcinoma de mama avanzado.
Es eficaz en el tratamiento de pacientes que padecen de policitemia
vera.
CONTRAINDICACIONES:
No debe darse a pacientes que han sufrido una reacción de la
hipersensibilidad anterior al
melfalán.
Contiene lactosa que se contraindica en los pacientes con
galactosemia, síndrome del
malabsorción a la glucosa-galactosa, o deficiencia de la lactasa.
PRECAUCIONES:
General:
En
todos
los
casos
donde
el
uso
de
MELFALÁN
TABLETAS
RECUBIERTAS
es
considerado para la quimioterapia, el médico debe evaluar la
necesidad y utilidad de la droga
contra el riesgo de eventos adversos. MELFALÁN TABLETAS RECUBIERTAS
debe usarse
con precaución extrema en pacientes en quienes la reserva de médula
ósea pueden haber
sido comprometidas por irradiación anterior o quimioterapia, o en
quienes la función de la
médula se está recuperando de la terapia citotóxica anterior. Si el
conteo de leucocitos decae
por
debajo
de
3,000
células/mcl,
o
el
conteo
de
plaquetas
está
debajo
de
100,000
células/mcl, MELFALÁN TABLETAS RECUBIERTAS debe discontinuarse hasta
que los
conteos de las células de las sangres se hayan recuperado.
Una
recomendación
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