Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
melatónín
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptics
Svefntruflun og viðhald
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-11-07
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MELATONIN NEURIM 2 MG FORÐATÖFLUR melatónín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Melatonin Neurim og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Melatonin Neurim 3. Hvernig nota á Melatonin Neurim 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Melatonin Neurim 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MELATONIN NEURIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Melatonin Neurim, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir. Melatonin Neurim er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við að sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri. Að svefnleysið sé kallað „frumkomið“ merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg, andleg eða umhverfisleg orsök. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN NEURIM EKKI MÁ NOTA MELATONIN NEURIM - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Melatonin Neurim er notað. - Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Melatonin Neurim hjá fólki með lifrar- eða ný read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Melatonin Neurim 2 mg forðatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 80 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Melatonin Neurim er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi sem einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára eða eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst. fyrir háttatíma og eftir mat. Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur. _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Melatonin Neurim hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá þessum hópi. Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1. _Skert nýrnastarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á lyfjahvörf melatóníns. Gæta ber varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um. _Skert lifrarstarfsemi _ Engin reynsla er af notkun Melatonin Neurim hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni yfir daginn vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Því er ekki mælt með notkun Melatonin Neurim fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi. Lyfjagjöf _ _ Til inntöku. Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í líkamann yfir lengri tíma. Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Melatonin N read_full_document