Mekinist

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trametinib

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01EE01

INN:

trametinib

therapeutic_group:

Antineoplastiset aineet

therapeutic_area:

melanooma

therapeutic_indication:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Trametinib yhdessä dabrafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on BRAF V600-mutaatio.

leaflet_short:

Revision: 29

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2014-06-30

PIL

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa
trametinibiä.
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 2 mg:aa
trametinibiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden koko on noin 5,0 x 9,0 mm ja
joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella
”TT”.
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden halkaisija on noin
7,6 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella
puolella ”LL”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melanooma
Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
dabrafenibin kanssa BRAF V600 -
mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti
on metastasoitunut tai jos
kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden
potilaiden hoidossa, joiden tauti on
edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Melanooman liitännäishoito
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti
kokonaan poistetun asteen III
BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon
aikuispotilaille.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF
V600 -mutaatiopositiivisen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa
trametinibiä.
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 2 mg:aa
trametinibiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden koko on noin 5,0 x 9,0 mm ja
joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella
”TT”.
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden halkaisija on noin
7,6 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella
puolella ”LL”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melanooma
Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
dabrafenibin kanssa BRAF V600 -
mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti
on metastasoitunut tai jos
kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden
potilaiden hoidossa, joiden tauti on
edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Melanooman liitännäishoito
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti
kokonaan poistetun asteen III
BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon
aikuispotilaille.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF
V600 -mutaatiopositiivisen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua