Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 y 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. De células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzados de la no-pequeño cáncer de pulmón de células con un gen BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorizado
2014-06-30
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 5,0 x 9,0 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y ‘TT’ en la cara opuesta. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 7,6 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y ‘LL’ en la cara opuesta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Melanoma Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1). Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1). Tratamiento adyuvante de melanoma Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de read_full_document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 5,0 x 9,0 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y ‘TT’ en la cara opuesta. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 7,6 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y ‘LL’ en la cara opuesta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Melanoma Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1). Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1). Tratamiento adyuvante de melanoma Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de read_full_document