maxgraft Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

MAH:

CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)

INN:

Bone cancellous bone from humans

pharmaceutical_form:

Transplantat humanen Ursprungs

composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

administration_route:

zur Transplantation

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2014-12-22

PIL

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C
+
TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe und Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes
Knochengewebe,
zum
Auffüllen
und
zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kiefer-
kammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das
Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu
verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische
Kochsalzlösung).
Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatz-
material zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht
sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ist nur zur einmaligen Anwendung

SPC

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C
+
TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe und Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes
Knochengewebe,
zum
Auffüllen
und
zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kiefer-
kammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das
Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu
verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische
Kochsalzlösung).
Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatz-
material zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht
sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ist nur zur einmaligen Anwendung