Mavenclad

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cladribine

MAH:

Merck Europe B.V.

ATC_code:

L04AA40

INN:

cladribine

therapeutic_group:

Immunosoppressanti

therapeutic_area:

Sklerosi multipla

therapeutic_indication:

Trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sklerosi multipla li tirkadi attiva ħafna (MS) kif iddefinita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2017-08-22

PIL

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MAVENCLAD 10 MG PILLOLI
cladribine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MAVENCLAD u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MAVENCLAD
3.
Kif għandek tieħu MAVENCLAD
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MAVENCLAD
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MAVENCLAD U GĦALXIEX JINTUŻA
MAVENCLAD fih is-sustanza attiva cladribine, sustanza ċitotossika (li
toqtol iċ-ċelluli) li taħdem l-
aktar fuq limfoċiti, ċelluli tas-sistema immuni li huma involuti
fl-infjammazzjoni.
MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata
SKLEROŻI MULTIPLA
(MS - _multiple sclerosis_)
f’persuni
ADULTI
. MS hija marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva
madwar in-nervituri.
It-trattament b’MAVENCLAD ġie muri li jnaqqas l-irkadar tas-sintomi
u jnaqqas il-progressjoni tad-
diżabilità.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MAVENCLAD
TIĦUX MAVENCLAD
-
jekk inti
ALLERĠIKU
għal
CLADRIBINE
jew għal xi
SUSTANZA OĦRA
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti
POŻITTIV GĦALL-HIV
, li jfisser li inti infettat bil-virus uman tal-immunodefiċjenza
(HIV
- _human immunodeficiency virus_).
-
jekk għandek tuberkulożi attiva jew infjammazzjoni fil-fwied
(epatite).
33
-
jekk għandek
SISTEMA IMMUNI DGĦAJFA
minħabba kundizzjonijiet mediċi jew għax
QED TIE

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MAVENCLAD 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 10 mg ta’ cladribine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa
b’’C’ fuq naħa waħda u ‘10’ fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi
sklerożi multipla attiva ħafna li
tirkadi (MS - _multiple sclerosis_) kif definit minn karatteristiċi
kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib li għandu
esperjenza fit-trattament ta’ MS.
Pożoloġija
Id-doża kumulattiva rakkomandata hija 3.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem
fuq medda ta’ sentejn, mogħtija
bħala kors ta’ trattament wieħed ta’ 1.75 mg/kg kull sena. Kull
kors ta’ trattament jikkonsisti minn
ġimagħtejn ta’ trattament, wieħed fil-bidu tal-ewwel xahar u
wieħed fil-bidu tat-tieni xahar tas-sena ta’
trattament rispettiva. Jekk ikun meħtieġ b’mod mediku (eż.
għall-irkupru tal-limfoċiti), il-kors ta’
trattament f’sena 2 jista’ jiġi ttardjat sa 6 xhur. Kull ġimgħa
ta’ trattament tikkonsisti minn 4
jew 5 ijiem li fihom il-pazjent jirċievi 10 mg jew 20 mg (pillola
waħda jew tnejn) bħala doża waħda
ta’ kuljum, skont il-piż tal-ġisem. Għad-dettalji, ara Tabelli 1
u 2 hawn taħt.
Wara t-tlestija taż-żewġ korsijiet ta’ trattament, mhux meħtieġ
aktar trattament bi cladribine f’sena 3 u
4 (ara sezzjoni 5.1). Bidu mill-ġdid tat-terapija wara sena 4 ma
ġiex studjat.
_Kriterji biex tibda u tkompli t-terapija _
L-għadd ta’ limfoċiti għandu jkun
•
normali qabel il-bidu tat-trattament f’sena 1,
•
mill-inqas 800 ċellula/mm³ qabel il-bidu tat-trattam