MATERNA SZELÉNNEL filmtabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

vitaminok

MAH:

Wyeth Kft.

ATC_code:

A11AA03

INN:

vitamins

units_in_package:

5x 30x 100x

class:

TT

prescription_type:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

authorization_date:

2001-04-01

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7958/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2001. május 3.
Szám: 6154/40/2001
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
javítás
:
MATERNA SZELÉNNEL FILMTABLETTA
Összetétel filmtablettánként:
A-vitamin (béta karotinum formájában)
1.500,000
NE
A-vitamin (retinolum aceticum)
1.500,000
NE
B
1
-vitamin (thiaminium nitricum)
3,00 mg
B
2
-vitamin (riboflavinum)
3,40
mg
B
6
-vitamin (piridoxinium chloratum)
10.00
mg
B
12
-vitamin (cyanokobolaminum)
12,00 mcg
C-vitamin (acidum ascorbicum)
100,00
mg
Folsav (acidum folicum)
1,00
mg
D
3
-vitamin (cholecalciferol)
250,00 NE
E-vitamin (tocopherolum aceticum)
30,00
NE
Nicotinamid (nicotinamidum)
20,00
mg
Biotin (biotinum)
30,00
mcg
Pantoténsav (acidum pantothenicum)
10,00
mg
Kálcium (calcium)
250.00
mg
Magnézium(magnesium)
50,00
mg
Jód (jodum)
150,00 mcg
Vas (ferrum)
60.00 mg
Réz (cuprum)
2,00
mg
Cink (zincum)
25,00
mg
Króm (chromicum)
25,00
mcg
Mangán (manganum)
5,00
mg
Molibdén (molybdaenium)
25,00
mcg
Szelén (selenum)
25,00 mcg
Segédanyagok: nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, sztearin,
kroszpovidon, lebontott keményítő, metil-cellulóz, laktóz,
aszkorbil-palmitát, nátrium-aszkor-
bát, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő,
nátrium-alumínium-szilikát.
Bevonat: poliszorbát 80, trietil-citrát, folyékony paraffin “Dye
Opadry Pink YS-1-6820 (“Allura red AC Lake” E
129, hipromellóz, titán-dioxid E 171, nátrium-lauril-szulfát).
Gyógyszerforma és terápiás csoport:
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
Multivitamin készítmény ásványi anyagokkal.
A fejlődő magzat megnövekedett igénye miatt szükséges a
terhesség alatti plusz sze-
lénbevitel. Erre a magzat vázizmainak megfelelő fejlődéséhez
illetve az anya szelén-
hiányos állapotának megelőzése érdekében van szükség.
Terhesség alatt napi 10
m
g-
mal több szelén bevitelére van szükség.
A szelénbevitel szoptatás alatt is fo

SPC

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7958/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2001. május 3.
Szám: 6154/40/2001
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
javítás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MATERNA SZELÉNNEL FILMTABLETTA
ATC: A11A A03
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A-vitamin (béta karotinum formájában)
1.500,000
NE
A-vitamin (retinolum aceticum)
1.500,000
NE
B
1
-vitamin (thiaminium nitricum)
3,00 mg
B
2
-vitamin (riboflavinum)
3,40
mg
B
6
-vitamin (piridoxinium chloratum)
10.00
mg
B
12
-vitamin (cyanokobolaminum)
12,00 mcg
C-vitamin (acidum ascorbicum)
100,00
mg
Folsav (acidum folicum)
1,00
mg
D
3
-vitamin (cholecalciferol)
250,00 NE
E-vitamin (tocopherolum aceticum)
30,00
NE
Nicotinamid (nicotinamidum)
20,00
mg
Biotinum
30,00
mcg
Acidum pantothenicum
10,00
mg
Calcium
250.00
mg
Magnesium
50,00
mg
Jodum
150,00 mcg
Ferrum
60.00 mg
Cuprum
2,00
mg
Zincum
25,00
mg
Chromicum
25,00
mcg
Manganum
5,00
mg
Molybdaenium
25,00
mcg
Selenum
25,00 mcg
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vitamin és ásványianyag kiegészítésre a terhesség során és
szülés után mind a szop-
tató, mind a nem szoptató nők számára.
A tápanyagellátottság javítása fogantatás előtt.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Reggeli után napi 1 tablettát szétrágás nélkül kevés
folyadékkal lenyelni.
4.3. ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló
túlérzékenység, A-, D-hyper-
vitaminosis, hypercalcaemia, veseműködési zavar, megnövekedett
vas-raktározással
járó betegségek.
4.4. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI
INTÉZKEDÉSEK
Az A vitaminból ajánlott napi dózis – 6000 NE, napi két Materna
Szelénnel
filmtabletta – túllépése a terhesség alatt teratogén hatású
lehet.
Egyidejű A-, D- vagy E vitamin bevitel esetén a Materna Szelénnel
vitamin tartalmát
figyelembe kell venni.
A folsav részlegesen korrigálhatj