Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
marbofloksacin
VOJVODINALEK DOO
QJ01MA93
marbofloksacin
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
REGISTRACIJA
2022-10-12
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML Za primenu na životinjama Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK DOO Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija 2. IME LEKA MARBOSAN-100 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje marbofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100.0 mg EKSCIPIJENSI: Dinatrijum edetat 0.114 mg Monotioglicerol 1.0 mg Metakrezol 2.0 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Glukonolakton; Voda za injekcije 4. INDIKACIJE Goveda: Lečenje respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima _ Pasteurella multocida_, _ Mannheimia _ _haemolitica_ i _Mycoplasma _ _bovis_. Lečenje akutnog mastitisa uzrokovanog gram-negativnim bakterijama osetljivim na marbofloksacin. Svinje: Lečenje MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma uzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na marbofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na marbofloksacin ili bilo koju pomoćnu supstancu. Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). 6. NEŽELJENA DEJSTVA Primena leka intramuskularnim putem može izazvati prolazne lokaln read_full_document
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML Za primenu na životinjama Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK DOO Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 2 od 6 1. IME LEKA MARBOSAN-100 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje marbofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100.0 mg EKSCIPIJENSI: Dinatrijum edetat 0.114 mg Monoioglicerol 1.0 mg Metakrezol 2.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor bledožute boje, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Goveda i svinje. 4.2. INDIKACIJE: Goveda: Lečenje respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima _ Pasteurella multocida, Mannheimia _ _haemolitica _ _i _ _Mycoplasma _ _bovis_. Lečenje akutnog mastitisa uzrokovanog gram-negativnim bakterijama osetljivim na marbofloksacin. Svinje: Lečenje MMA (metritis –mastitis-agalakcija) sindroma uzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na marbofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML 3 od 6 4.3. KONTRAINDIKACIJE: Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na marbofloksacin ili bilo koju pomoćnu supstancu. Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Podaci o efikasnosti pokazali su da lek nije dovoljno efikasan za lečenje akutnih oblika mastitisa izazvanih gram-pozi read_full_document