MANDELAMINA

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

mandelamina

MAH:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

INN:

mandelamina

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Tableta revestida

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MANDELAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA
HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
NOVATEC, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-166-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
mandelamina
(eq. a 515,0 mg de mandelato de
metenamina)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La metenamina está indicada en la profilaxis y tratamiento supresor
de las infecciones del
tracto urinario después de la erradicación de las infecciones por
otros antibacterianos.
Virtualmente todas las bacterias y hongos son sensibles a la acción
inespecífica del
formaldehído libre producido por la hidrólisis de la metenamina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al mandelato de metenamina.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reproducción/ Embarazo:
La metenamina atraviesa la placenta. No se han realizados estudios
adecuados y bien
controlados en animales ni en humanos. Sin embargo los informes
publicados sobre el uso
de mandelamina en mujeres embarazadas no han mostrado un aumento del
riesgo de
anomalías fetales durante el embarazo.
Lactancia: La mandelamina se excreta en la leche materna. Sin embargo,
no se han descrito
problemas en humanos.
La relación riesgo- beneficio debe evaluarse en las siguientes
situaciones clínicas:
Deshidratación severa.
Disfunción hepática severa.
Disfunción renal severa.
EFECTOS INDESEABLES:
Requieren atención médica con menor frecuencia, la presencia de
sangre en orina; dolor en
la parte inferior de la espalda; dolor o escozor en la micción
(hematuria, cristaluria).
Requieren atención médica solamente