Magnegita 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

gadolinij

MAH:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC_code:

V08CA01

INN:

gadolinij

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje

composition:

gadolinij 78,63 mg / 1 ml

administration_route:

Intravenska uporaba

units_in_package:

1 viala

prescription_type:

ZZ

therapeutic_group:

gadopentetna kislina

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 30 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2019-01-24

PIL

JAZMP – R/001 – 08.08.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
MAGNEGITA 500 MIKROMOLOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
dimegluminijev gadopentetat
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Magnegita in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Magnegita
3.
Kako uporabljati zdravilo Magnegita
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Magnegita
_6._
_ _
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO MAGNEGITA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Magnegita vsebuje dimegluminijev gadopentetat, snov, ki pri slikanju
poveča kontrast.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Magnegita se uporablja pri preiskavah, kjer se uporablja tehnika
magnetno resonančnega slikanja (MRS).
Magnegita se uporablja za magnetno resonančno slikanje glave,
hrbtenice in celotnega telesa, ki vključuje
predel glave in vratu, prsni koš vključno s srcem in dojkami, trebuh
vključno s trebušno slinavko in jetri,
ledvice, medenico vključno s prostato, mehurjem in maternico, mišice
in kosti.
Uporablja se lahko za izboljšanje vidljivosti, zaznavanje in
karakterizacijo več različnih tipov tumorjev (bul)
ali poškodb glave, hrbtenice in različnih predelov telesa.
Poleg tega omogoča vidljivost vseh krvnih žil (razen arterij srca)
(MR-angiografija), zlasti v diagnostiki
žilnih zožitev ali zapor.
Meriti je mogoče tudi preskrbo srčne mišice s krvjo pod stresnimi
pogoji, ki jih na primer povzročajo
zdravila, in diagnosticirati vitalnost (viabilnost) srčne mišice
(zapoznelo zvišanje signala).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MAGNEGITA
NE UPORABITE ZDRAVILA MAGNEGITA, ČE:
-
ste alergični na dimegluminijev gadopentetat ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
-
če trpite zaradi resne okvare delovanja ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73
m
2
) in/ali akutne
poškodbe ledvic
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe kontrastnega sredstva Magnegita se posvetujte z
zdravnikom ali radiologom.
BODITE POSEBEJ POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA SREDS

SPC

JAZMP – R/001 – 08.08.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Magnegita 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 78,63 mg gadolinija.
5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2345 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 393,15 mg gadolinija.
10 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4690 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 786,30 mg gadolinija.
15 ml raztopine za injiciranje vsebuje 7035 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 1179,45 mg gadolinija.
20 ml raztopine za injiciranje vsebuje 9380 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 1572,60 mg gadolinija.
30 ml raztopine za injiciranje vsebuje 14070 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 2358,90 mg gadolinija.
100 ml raztopine za injiciranje vsebuje 46900 mg dimegluminijevega
gadopentetata, kar ustreza 500
mikromolom/ml, kar ustreza 7863,00 mg gadolinija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra raztopina
pH
7,0 – 7,9
Viskoznost [mPas]
20 °C
37 °C
4,9
2,9
Osmolalnost pri 37° C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
To zdravilo je samo za diagnostične namene.
JAZMP – R/001 – 08.08.2017
Magnegita je kontrastno sredstvo za magnetno resonančno slikanje
(MRS) glave in hrbtenice.
Prav tako je indicirano za magnetno resonančno slikanje celotnega
telesa vključno s predelom glave in
vratu, s prsnim košem vključno s srcem, z dojkami, s trebuhom
(pankreas, jetra), z retroperitonealnim
prostorom (ledvice), z območjem medenice (prostata, mehur in
maternica) in z mišičnoskeletnim
sistemom. Uporablja se intravensko.
Dimegluminijev gadopentetat olajšuje vizualizacijo nenormalnih
struktur ali l