MACROMUTIN 125 mg/ml Oral Solution for Poultry and Pigs

Country: Պորտուգալիա

language: անգլերեն

source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

active_ingredient:

tiamulin hydrogen fumarate 12.5 g

MAH:

Laboratorios Calier

ATC_code:

QJ01XX92

pharmaceutical_form:

Oral solution

therapeutic_group:

tiamulin

therapeutic_area:

Chicken Food, Pigs Food

authorization_date:

2008-05-20

PIL

1. 
NAME  AND  ADDRESS  OF  THE  MARKETING  AUTHORISATION  HOLDER 
AND 
OF 
THE 
MANUFACTURING 
AUTHORISATION 
HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT  

Marketing  authorisation holder and manufacturer 
LABORATORIOS CALIER, S.A. 
C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà. 
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS. 
BARCELONA. 
Tel:  [phone] 
Fax: [phone] 
e-mail: [e-mail] 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

MACROMUTIN  125 mg/ml ORAL SOLUTION FOR POULTRY AND PIGS (ES) 
CALIERMUTIN  125 mg/ml ORAL SOLUTION POULTRY AND PIGS (PT) 

3. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 

Each ml contains: 

Active substance: 
Tiamulin............................................................................................. 101.2 mg  
Equivalent to Tiamulin hydrogen fumarate ...................................... 125.0 mg 

Excipients: 
Methyl parahydroxybenzoate (E219)  ................................................... 0.9 mg 
Propyl parahydroxybenzoate (E217).................................................... 0.1 mg 

4. 
INDICATION(S) 

Poultry (Broilers, layer hens, breeder hens and turkeys):  

Treatment  and  prevention  of  chronic  respiratory  disease  (CRD)  caused  by  strains 
sensitive to tiamulin: _Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis_. 

Porcine:  

- 
Treatment  of  enzootic  pneumonia  caused  by  strains  sensitive  to  tiamulin:  
_Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis_.  
- 
Treatment  of  haemorrhagic  dysentery    caused or complicated by strains sensitive 
to tiamulin: _Brachyspira hyodysenteriae_ 

5. 
CONTRAINDICATIONS 

Do  not  use  the  product  with  monovalent  ionophore  antibiotics,  7  days  before,  during 
and 7 days after the treatme

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 . 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

MACROMUTIN  125 mg/ml  ORAL SOLUTION  POULTRY  AND PIGS (ES) 
CALIERMUTIN  125 mg/ml  ORAL SOLUTION  POULTRY  AND PIGS (PT) 

2 . 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION: 

Each ml contains: 

Active substance: 
Tiamulin .......................................................................................... 101.2 mg  
Equivalent to Tiamulin hydrogen fumarate  ............................... 125.0 mg 

Excipients: 
Methyl parahydroxybenzoate (E219) ............................................. 0.9 mg 
Propyl parahydroxybenzoate (E217) ............................................. 0.1 mg 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3 . 
PHARMACEUTICAL FORM: 

Solution  to be administrated  in drinking water.   
Clear and colourless  to pale yellow  solution   

4 . 
CLINICAL PARTICULARS: 

4.1 
TARGET SPECIES: 

Poultry  (Broilers,  layer  hens,  breeder hens  and turkeys)  and Porcine. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES: 

POULTRY (BROILERS, LAYING HENS, BREEDER HENS AND TURKEYS): 
Treatment  and  prevention  of  chronic  respiratory  disease  (CRD)  caused  by 
tiamulin  sensitive strains:  _Mycoplasma gallisepticum_, _Mycoplasma meleagridis._ 

PORCINE: 
Treatment  of  enzootic  pneumonia  caused  by  tiamulin  sensitive  strains:  
_Mycoplasma_ _hyopneumoniae_, _Mycoplasma hyorhinis.  _
_ _
Treatment  of  haemorrhagic  dysentery  caused  or  complicated  by  tiamulin 
sensitive  strains:  _Brachyspira_ _hyodysenteriae _
_ _
4.3 
CONTRAINDICATIONS: 

Do  not  use  the  product  with  monovalent  ionophore  antibiotics,  7  days  before, 
during  and 7 days  after treatment  of animals. 

4.4