Lutathera

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lutecium (177Lu) oxodotreotidu

MAH:

Advanced Accelerator Applications

ATC_code:

V10XX04

INN:

lutetium (177Lu) oxodotreotide

therapeutic_group:

Jiné terapeutické radiofarmaky

therapeutic_area:

Neuroendokrinní nádory

therapeutic_indication:

Lutathera je indikován léčbu neresekovatelným nebo metastazujícím, progresivní, dobře diferencované (G1 a G2), somatostatinu receptor pozitivní gastroenteropancreatic neuroendokrinní tumory (GEP‑NETs) u dospělých.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2017-09-26

PIL

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUZNÍ ROZTOK
lutecium-(
177
Lu) oxodotreotid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
jiného zdravotnického pracovníka,
který bude na výkon dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lutathera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lutathera
podán
3.
Jak se Lutathera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lutathera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LUTATHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LUTATHERA
Přípravek Lutathera obsahuje lutecium-(
177
Lu) oxodotreotid. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum
určené pouze k léčbě.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LUTATHERA POUŽÍVÁ
Lutathera se používá k léčbě dospělých s určitými
(gastroenteropankreatickými neuroendokrinními)
nádory, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se
již v těle (metastázují) a už nereagují na
vaši současnou léčbu.
JAK PŘÍPRAVEK LUTATHERA FUNGUJE
Aby byl přípravek účinný, nádor musí mít na povrchu svých
buněk tzv. somatostatinové receptory.
Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní
záření přímo do nádorových buněk, čímž je
zničí.
Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu
záření. Váš ošetřující lékař a lékař
nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos
výkonu s ra

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia-(
177
Lu) oxodotreotidu.
Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v
době infuze 7 400 MBq. Vzhledem k fixní
volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se objem roztoku
v injekční lahvičce pohybuje
mezi 20,5–25,0 ml, aby byla v době infuze podána potřebná dávka
radioaktivity.
Fyzikální vlastnosti
Lutecium-177 má poločas rozpadu 6,647 dne. Tento izotop se rozpadá
s emisí β
-
záření na stabilní
hafnium-177, přičemž největší část paprsků β
-
(79,3 %) má maximální energii 0,498 MeV. Průměrná
energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV. Dochází
také ke slabému gama záření, například s
energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lutathera je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastázujících, progresivních a
dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických
neuroendokrinních nádorů (GEP-NET),
pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Důležité bezpečnostní pokyny
Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k
manipulaci s radiofarmaky v určených
zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta
vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Identifikace pacienta
Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit
nadměrnou expresi somatostatinových
receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní
tomografie – PET) v nádorové tkáni,
přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu
přinejmenším